Effets pharmacodynamiques, innocuité et tolérabilité de la cilobradine chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé, avec une comparaison intra-individuelle à la moxifloxacine dans un sous-ensemble de volontaires

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

   Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique

   1.1 Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent

   1.2 Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente

2. Âge ≥21 et Âge ≤55 ans
3. IMC ≥18,5 et IMC < 30 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Fréquence cardiaque au repos (FC) (après 10 min. en décubitus dorsal) égal ou supérieur à 60 bpm
5. Femmes : post-ménopausées ou ayant subi une hystérectomie (plus un test de grossesse négatif)
6. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, ophtalmologiques ou hormonaux
2. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
3. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
4. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
5. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
6. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
7. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
8. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
9. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
10. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
11. L'abus d'alcool
12. Abus de drogue
13. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
14. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)

15. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente.

    Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :

16. Sujets à risque accru de développer une arythmie cardiaque (par ex. antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort cardiaque subite)