Farmakodynamiska effekter, säkerhet och tolerabilitet av cilobradin, för friska manliga och kvinnliga frivilliga, med en intraindividuell jämförelse med moxifloxacin i en undergrupp av frivilliga
13 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakodynamiska effekter, säkerhet och tolerabilitet av 2 mg och 5 mg Cilobradine, administreras p.o. En gång dagligen under 14 dagar till friska manliga och kvinnliga frivilliga i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie, med en öppen okontrollerad intraindividuell jämförelse med 400 mg Moxifloxacin engångsdos i en undergrupp av frivilliga.
Förekomst av visuella fenomen, hjärtfrekvens i vila, säkerhet (med särskild tonvikt på QT-analys av EKG) och farmakokinetiska parametrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar och honor enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
1.1 Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
1.2 Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥21 och Ålder ≤55 år
- BMI ≥18,5 och BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Vilopuls (HR) (efter 10 min. i ryggläge) lika med eller mer än 60 slag/min
- Kvinnor: postmenopausala eller de som har genomgått en hysterektomi (plus ett negativt graviditetstest)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, oftalmologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans.
Exklusionskriterier specifika för denna studie:
- Personer med ökad risk för utveckling av hjärtarytmi (t. familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
|
|
|
Experimentell: Cilobradin låg
|
|
|
Experimentell: Cilobradin hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av visuella fenomen
Tidsram: Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
Rapporteras som biverkningar
|
Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
|
Förändring i hjärtfrekvens i vila
Tidsram: Fördos, upp till 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
Fördos, upp till 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredaren bedömde tolerabiliteten på en 4-gradig skala
Tidsram: Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
|
Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
|
Egenskaper för visuella fenomen på ett särskilt frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
|
Antal deltagare med onormala fynd i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
Upp till 12 dagar efter sista schemalagda studiedag
|
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från nolltid till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal plasmakoncentration efter den första dosen (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid från första dosen till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering (MRTpo)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 503.204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .