건강한 남성 및 여성 지원자에 대한 실로브라딘의 약력학적 효과, 안전성 및 내약성, 자원자 하위 집합에서 Moxifloxacin에 대한 개인 내 비교

포함 기준:

1. 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성:

   신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력을 기반으로 함

   1.1 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견 없음

   1.2 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거가 없음

2. 21세 이상 및 55세 이하
3. BMI ≥18.5 및 BMI < 30kg/m2(체질량 지수)
4. 안정시 심박수(HR)(10분 후. 누운 자세에서) 60 bpm 이상
5. 여성: 폐경 후 또는 자궁 적출술을 받은 사람(음성 임신 검사 추가)
6. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 안과 또는 호르몬 장애
2. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
3. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
4. 만성 또는 관련 급성 감염
5. 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
6. 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
7. 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
8. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
9. 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
10. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
11. 알코올 남용
12. 약물 남용
13. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
14. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)

15. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 실험실 값.

    이 연구에 특정한 제외 기준:

16. 심장 부정맥 발병 위험이 높은 피험자(예: 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 가족력)