Efectos farmacodinámicos, seguridad y tolerabilidad de la cilobradina en voluntarios sanos masculinos y femeninos, con una comparación intraindividual con la moxifloxacina en un subconjunto de voluntarios

Criterios de inclusión:

1. Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

   1.1 Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica

   1.2 Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante

2. Edad ≥21 y Edad ≤55 años
3. IMC ≥18,5 e IMC < 30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Frecuencia cardíaca en reposo (FC) (después de 10 min. en decúbito supino) de igual o superior a 60 lpm
5. Mujeres: posmenopáusicas o aquellas que han tenido una histerectomía (más una prueba de embarazo negativa)
6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, oftalmológicos u hormonales
2. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
3. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
4. Infecciones crónicas o agudas relevantes
5. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
6. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
7. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
8. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
9. Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
10. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
11. Abuso de alcohol
12. Abuso de drogas
13. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
14. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)

15. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que tenga relevancia clínica.

    Criterios de exclusión específicos para este estudio:

16. Sujetos con mayor riesgo de desarrollar arritmia cardíaca (p. antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita cardíaca)