Efeitos Farmacodinâmicos, Segurança e Tolerabilidade da Cilobradina em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres, Com uma Comparação Intraindividual com Moxifloxacina em um Subconjunto de Voluntários

Critério de inclusão:

1. Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos

   1.1 Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica

   1.2 Nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante

2. Idade ≥21 e Idade ≤55 anos
3. IMC ≥18,5 e IMC < 30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Frequência cardíaca (FC) em repouso (após 10 min. na posição supina) igual ou superior a 60 bpm
5. Mulheres: pós-menopáusicas ou que fizeram histerectomia (mais um teste de gravidez negativo)
6. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, oftalmológicos ou hormonais
2. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
3. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
4. Infecções agudas crônicas ou relevantes
5. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
6. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
7. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
8. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
9. Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
10. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
11. Abuso de álcool
12. abuso de drogas
13. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
14. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)

15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica.

    Critérios de exclusão específicos para este estudo:

16. Indivíduos com risco aumentado de desenvolvimento de arritmia cardíaca (p. história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca)