Effetti farmacodinamici, sicurezza e tollerabilità della cilobradina, per volontari sani di sesso maschile e femminile, con un confronto intra-individuale con la moxifloxacina in un sottogruppo di volontari
13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Effetti farmacodinamici, sicurezza e tollerabilità di 2 mg e 5 mg di cilobradina, somministrata p.o. Una volta al giorno per 14 giorni a volontari sani di sesso maschile e femminile in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con un confronto intra-individuale non controllato in aperto con una dose singola di 400 mg di moxifloxacina in un sottogruppo di volontari.
Incidenza di fenomeni visivi, frequenza cardiaca a riposo, sicurezza (con particolare enfasi sull'analisi QT degli ECG) e parametri farmacocinetici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:
Basato su un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
1.1 Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
1.2 Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Età ≥21 e Età ≤55 anni
- BMI ≥18,5 e BMI < 30 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Frequenza cardiaca a riposo (FC) (dopo 10 min. in posizione supina) pari o superiore a 60 bpm
- Donne: post-menopausa o che hanno avuto un'isterectomia (più un test di gravidanza negativo)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche, oftalmologiche o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcool
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica.
Criteri di esclusione specifici per questo studio:
- Soggetti ad aumentato rischio di sviluppo di aritmia cardiaca (ad es. storia familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
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Sperimentale: Cilobradina bassa
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Sperimentale: Alto di cilobradina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei fenomeni visivi
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Segnalati come eventi avversi
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Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Pre dose, fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre dose, fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'investigatore ha valutato la tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Caratteristiche dei fenomeni visivi su un questionario speciale
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Numero di partecipanti con risultati anormali nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Fino a 12 giorni dopo l'ultimo giorno di studio programmato
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione plasmatica massima dopo la prima dose (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dalla prima dose alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 503.204
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