Silobradiinin farmakodynaamiset vaikutukset, turvallisuus ja siedettävyys terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoistyöntekijöille yksilöllisen vertailun moksifloksasiiniin vapaaehtoisten alajoukossa
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Farmakodynaamiset vaikutukset, turvallisuus ja siedettävyys 2 mg:n ja 5 mg:n silobradiinilla, annettuna p.o. Kerran päivässä yli 14 päivän ajan terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, avoimella, kontrolloimattomalla yksilönsisäisellä vertailulla 400 mg moksifloksasiinin kerta-annokseen vapaaehtoisten osajoukossa.
Näköilmiöiden esiintyvyys, syke levossa, turvallisuus (erityisesti EKG:n QT-analyysissä) ja farmakokineettiset parametrit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset
1.1 Ei normaalista poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä
1.2 Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 55 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI < 30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Leposyke (HR) (10 min jälkeen. makuuasennossa) vähintään 60 lyöntiä minuutissa
- Naiset: postmenopausaaliset tai ne, joille on tehty kohdunpoisto (sekä negatiivinen raskaustesti)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologiset, oftalmologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä.
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lisääntynyt sydämen rytmihäiriöiden kehittymisen riski (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
|
|
|
Kokeellinen: Alhainen silobradiini
|
|
|
Kokeellinen: Korkea silobradiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisten ilmiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
Raportoitu haittatapahtumina
|
Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
|
Muutos sykkeessä levossa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, enintään 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annostusta, enintään 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkija arvioi siedettävyyden 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
|
Visuaalisten ilmiöiden ominaisuudet erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
Enintään 12 päivää viimeisen suunnitellusta opiskelupäivästä
|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 503.204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .