Pharmakodynamische Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von Cilobradin bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen mit einem intraindividuellen Vergleich mit Moxifloxacin bei einer Untergruppe von Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests

   1.1 Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund

   1.2 Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung

2. Alter ≥21 und Alter ≤55 Jahre
3. BMI ≥18,5 und BMI < 30 kg/m2 (Body-Mass-Index)
4. Ruheherzfrequenz (HF) (nach 10 Min.) in Rückenlage) von mindestens 60 Schlägen pro Minute
5. Frauen: nach der Menopause oder nach einer Hysterektomie (plus negativer Schwangerschaftstest)
6. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische, ophthalmologische oder hormonelle Störungen
2. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
3. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
4. Chronische oder relevante akute Infektionen
5. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
6. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
7. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
9. Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
10. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
11. Alkoholmissbrauch
12. Drogenmissbrauch
13. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)

15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist.

    Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie:

16. Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Familienanamnese mit langem QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod)