A cilobradine farmakodinámiás hatásai, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges férfi és női önkéntesek számára, egyénen belüli összehasonlítással a moxifloxacinnal önkéntesek egy részében
2014. október 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
Farmakodinámiás hatások, 2 mg és 5 mg cilobradin biztonságossága és tolerálhatósága, p.o. Napi egyszeri 14 napon keresztül egészséges férfi és női önkénteseknek egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban, nyílt elrendezésű, nem kontrollált, egyénen belüli összehasonlítással 400 mg moxifloxacin egyszeri adaggal az önkéntesek egy részében.
A látási jelenségek előfordulása, a nyugalmi pulzusszám, a biztonság (különös tekintettel az EKG-k QT-analízisére) és a farmakokinetikai paraméterek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
1.1 Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
1.2 Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥21 és életkor ≤55 év
- BMI ≥18,5 és BMI < 30 kg/m2 (testtömegindex)
- Nyugalmi pulzusszám (HR) (10 perc után. fekvő helyzetben) 60 bpm vagy annál nagyobb
- Nők: posztmenopauzás vagy méheltávolításon (plusz negatív terhességi teszten) esett át
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, szemészeti vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési időn belül
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír.
Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:
- Azok az alanyok, akiknél fokozott a szívritmuszavar kialakulásának kockázata (pl. hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál a családban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
|
|
|
Kísérleti: A cilobradin alacsony
|
|
|
Kísérleti: Magas a cilobradin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális jelenségek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
Nemkívánatos eseményként jelentették
|
Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
|
A pulzusszám változása nyugalmi állapotban
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 12 órával a gyógyszer beadása után
|
Előadagolás, legfeljebb 12 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgáló a tolerálhatóságot 4 pontos skálán értékelte
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
|
A fizikális vizsgálat során abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
|
Vizuális jelenségek jellemzői speciális kérdőíven
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogramon (EKG) rendellenes lelet található
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
Legfeljebb 12 nappal az utolsó tervezett tanulmányi nap után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nulla időtől 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Maximális plazmakoncentráció az első adag után (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az első adagtól a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után (MRTpo)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 503.204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .