Farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af cilobradin til raske mandlige og kvindelige frivillige med en intra-individuel sammenligning med moxifloxacin i en undergruppe af frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests

   1.1 Ingen konstatering afvigende fra normal og af klinisk relevans

   1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom

2. Alder ≥21 og Alder ≤55 år
3. BMI ≥18,5 og BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Hvilepuls (HR) (efter 10 min. i liggende stilling) på lig med eller mere end 60 slag/min
5. Kvinder: postmenopausale eller dem, der har fået en hysterektomi (plus en negativ graviditetstest)
6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, oftalmologiske eller hormonelle lidelser
2. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
4. Kroniske eller relevante akutte infektioner
5. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
6. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
7. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
8. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
9. Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
10. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
11. Alkohol misbrug
12. Stofmisbrug
13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)

15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans.

    Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

16. Personer med øget risiko for udvikling af hjertearytmi (f. familiehistorie med langt QT-syndrom eller pludselig hjertedød)