Działanie farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancja cilobradyny u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, z wewnątrzosobniczym porównaniem z moksyfloksacyną w podgrupie ochotników
13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Działanie farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancja cylobradyny w dawce 2 mg i 5 mg, podawanej p.o. Raz dziennie przez 14 dni zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z otwartym, niekontrolowanym porównaniem wewnątrzosobniczym z pojedynczą dawką 400 mg moksyfloksacyny w podgrupie ochotników.
Częstość występowania zjawisk wzrokowych, częstość akcji serca w spoczynku, bezpieczeństwo (ze szczególnym uwzględnieniem analizy odstępu QT w EKG) oraz parametry farmakokinetyczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:
W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
1.1 Brak odchyleń od normy i znaczenia klinicznego
1.2 Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
- Wiek ≥21 lat i Wiek ≤55 lat
- BMI ≥18,5 i BMI < 30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Tętno spoczynkowe (HR) (po 10 min. w pozycji leżącej) równej lub większej niż 60 uderzeń na minutę
- Kobiety: po menopauzie lub po histerektomii (plus negatywny test ciążowy)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, okulistyczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (np. wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagłej śmierci sercowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
|
|
|
Eksperymentalny: Cilobradyna mała
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoki poziom cylobradyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zjawisk wizualnych
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
Zgłaszane jako zdarzenia niepożądane
|
Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
|
Zmiana tętna w spoczynku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 12 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacz ocenił tolerancję w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
|
Charakterystyka zjawisk wizualnych na specjalnym kwestionariuszu
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
Do 12 dni po ostatnim zaplanowanym dniu nauki
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu po pierwszej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od pierwszej dawki do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 503.204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .