Farmakodynamické účinky, bezpečnost a snášenlivost cilobradinu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků, s intraindividuálním srovnáním s moxifloxacinem u podskupiny dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

   Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy

   1.1 Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu

   1.2 Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění

2. Věk ≥21 a věk ≤55 let
3. BMI ≥ 18,5 a BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Klidová srdeční frekvence (HR) (po 10 min. v poloze na zádech) 60 tepů za minutu nebo více
5. Ženy: po menopauze nebo ženy po hysterektomii (plus negativní těhotenský test)
6. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, oftalmologické nebo hormonální poruchy
2. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
3. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
4. Chronické nebo relevantní akutní infekce
5. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
6. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
7. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
8. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
9. Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
10. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
11. Zneužití alkoholu
12. Zneužívání drog
13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)

15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam.

    Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

16. Subjekty se zvýšeným rizikem rozvoje srdeční arytmie (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti)