Farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av cilobradin, for friske mannlige og kvinnelige frivillige, med en intra-individuell sammenligning med moksifloksacin i en undergruppe av frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier:

   Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester

   1.1 Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans

   1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom

2. Alder ≥21 og Alder ≤55 år
3. BMI ≥18,5 og BMI < 30 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
4. Hvilepuls (HR) (etter 10 min. i ryggleie) på lik eller mer enn 60 slag/min
5. Kvinner: postmenopausale eller de som har hatt en hysterektomi (pluss en negativ graviditetstest)
6. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, oftalmologiske eller hormonelle lidelser
2. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
4. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
5. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
6. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
7. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
8. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
9. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
10. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
11. Alkoholmisbruk
12. Narkotikamisbruk
13. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
14. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)

15. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans.

    Ekskluderingskriterier spesifikke for denne studien:

16. Personer med økt risiko for utvikling av hjertearytmi (f. familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød)