Фармакодинамические эффекты, безопасность и переносимость цилобрадина здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами в индивидуальном сравнении с моксифлоксацином в подгруппе добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые самцы и самки по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.

   1.1 Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости

   1.2 Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания

2. Возраст ≥21 и возраст ≤55 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ <30 кг/м2 (индекс массы тела)
4. ЧСС в покое (через 10 мин. в положении лежа) равным или более 60 ударов в минуту
5. Женщины: в постменопаузе или те, у кого была гистерэктомия (плюс отрицательный тест на беременность)
6. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, офтальмологические или гормональные нарушения
2. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
3. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
4. Хронические или соответствующие острые инфекции
5. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
6. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
7. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
8. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
9. Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
10. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
11. Злоупотребление алкоголем
12. Злоупотребление наркотиками
13. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
14. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)

15. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение.

    Критерии исключения, специфичные для данного исследования:

16. Субъекты с повышенным риском развития сердечной аритмии (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной сердечной смерти)