补充肌酸对儿童肌炎患者肌肉功能的影响
2018年5月10日 更新者：Brian Feldman、The Hospital for Sick Children
该项目将汇集一个由儿科风湿病学家、神经学家、代谢遗传学家和运动生理学家组成的多学科团队，以确定补充肌酸 (CR) 对皮肌炎 (DM) 儿童肌肉功能和肌肉代谢的影响。
研究人员建议使用成熟的运动测试技术以及新的、强大的运动成像协议，以便以非侵入性方式更好地描述 CR 对肌肉病理生理学的影响。
来自这项研究的证据将提供有关补充肌酸对 DM 肌肉功能影响的信息。
通过使用 CR 改善肌肉功能和疲劳也可能有助于改善生活质量，并对 DM 儿童的治疗具有重要的临床意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至18岁
- 根据 Bohan 和 Peter 标准诊断可能的 JDM（发病 <16 岁）
- 接受稳定疗程的受试者（不太可能在治疗医师确定的研究治疗期间发生变化）
- 最低身高 132.5cm
排除标准：
- 在过去 6 个月内新诊断为 JDM 的受试者
- 受试者无法配合研究程序，或太虚弱无法参加运动测试
- 根据基线访问筛选实验室值确定肾功能受损的受试者
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕的受试者
- 身高低于 132.5cm 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
这只手臂上的患者将接受 creapure 补充剂治疗
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患者将按体重服用 creapure 补充剂，在试验期间每天服用 3 次。
他们将使用多基线设计随机分配到活动产品开始时间。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂上的患者将获得安慰剂葡萄糖片补充剂
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患者将按体重服用安慰剂补充剂，在试验期间每天服用 3 次。
他们将使用多基线设计随机分配到活动产品开始时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉功能
大体时间：6个月
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将使用 Wingate 循环测力计协议通过平均功率输出来确定
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉代谢
大体时间：6个月
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肌酸补充剂对健康肌肉中负责适当能量穿梭的关键代谢物的影响将在休息时测量，并在患有 P-MRS 的受试者中使用运动方案。
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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在每次研究访视时，将使用“我的生活质量”量表来衡量总体生活质量和与健康相关的生活质量。
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6个月
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疾病活动
大体时间：6个月
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将在补充肌酸前后使用国际肌炎评估和临床研究小组 (IMACS) 进行测量
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6个月
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肌肉力量
大体时间：6个月
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将在每次研究访问时通过最大跳跃测试和手握力进行估算。
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6个月
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疲劳
大体时间：6个月
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将使用 PedsQL 疲劳模块进行确定，该模块已被验证可用于患有纤维肌痛和风湿病的儿童。
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6个月
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坚持
大体时间：6个月
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这将根据研究期间肌酸使用的阳性血浆和尿液测试、剩余药物量以及使用研究日记的自我报告进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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