Vliv suplementace kreatinu na svalovou funkci u dětské myositidy
10. května 2018 aktualizováno: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Tento projekt spojí multidisciplinární tým dětských revmatologů, neurologů, metabolických genetiků a pohybových fyziologů s cílem zjistit vliv suplementace kreatinem (CR) na svalovou funkci a svalový metabolismus u dětí s dermatomyozitidou (DM).
Vyšetřovatelé navrhují použití dobře zavedených technik testování zátěže a také nových výkonných protokolů zobrazování zátěže, aby bylo možné lépe popsat účinky CR na svalovou patofyziologii neinvazivním způsobem.
Důkazy z této studie poskytnou informace o vlivu suplementace kreatinu na svalovou funkci u DM.
Zlepšení svalové funkce a únavy prostřednictvím užívání CR může také přispět ke zlepšení kvality života a mít významné klinické důsledky pro léčbu dětí s DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7 až 18 let
- Diagnostika pravděpodobného JDM (počátek <16 let) podle Bohanových a Peterových kritérií
- Subjekty se stabilní léčbou (nepravděpodobné, že by se změnily během studijního léčebného období, jak určí ošetřující lékař)
- Minimální výška 132,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nově diagnostikované s JDM během předchozích 6 měsíců
- Subjekty neschopné spolupracovat se studijními postupy nebo příliš slabé na to, aby se zúčastnily zátěžového testování
- Subjekty se zhoršenou funkcí ledvin, jak bylo stanoveno na základě výchozích hodnot návštěvy screeningové laboratoře
- Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
- Subjekty, které jsou menší než 132,5 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
pacienti na této paži budou léčeni creapure doplňky
|
Pacientům bude předepsán creapure doplněk podle hmotnosti, který se bude užívat 3x denně po dobu trvání studie.
Budou náhodně rozděleni do času zahájení aktivního produktu pomocí vícenásobného základního návrhu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
pacientům v tomto rameni bude podáván placebo doplněk ve formě tablet glukózy
|
Pacientům bude předepsán placebo doplněk podle hmotnosti, který se má užívat 3x denně po dobu trvání studie.
Budou náhodně rozděleni do času zahájení aktivního produktu pomocí vícenásobného základního návrhu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude určen středním výstupním výkonem pomocí protokolu ergometru Wingate cyklu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový metabolismus
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky suplementace kreatinu na klíčové metabolity zodpovědné za správné ukládání energie ve zdravém svalu budou měřeny v klidu a pomocí cvičebních protokolů u subjektů s P-MRS.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková kvalita života i kvalita života související se zdravím bude měřena při každé studijní návštěvě pomocí škály Quality of My Life.
|
6 měsíců
|
|
Chorobná aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno pomocí International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) před a po suplementaci kreatinem
|
6 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude odhadnuta při každé studijní návštěvě z testu maximálního skoku a síly stisku ruky.
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude stanoveno pomocí modulu únavy PedsQL, který byl ověřen pro použití u dětí s fibromyalgií a revmatickým onemocněním.
|
6 měsíců
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude hodnoceno na základě pozitivních testů krevní plazmy a moči na použití kreatinu v průběhu období studie, množství zbývající medikace a prostřednictvím vlastních zpráv pomocí studijních deníků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000041466
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .