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El efecto de la suplementación con creatina sobre la función muscular en la miositis infantil

10 de mayo de 2018 actualizado por: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Este proyecto reunirá a un equipo multidisciplinario de reumatólogos pediátricos, neurólogos, genetistas metabólicos y fisiólogos del ejercicio para determinar el efecto de la suplementación con creatina (CR) sobre la función muscular y el metabolismo muscular en niños con dermatomiositis (DM). Los investigadores proponen el uso de técnicas de prueba de ejercicio bien establecidas, así como nuevos y potentes protocolos de imágenes de ejercicio para delinear mejor los efectos de RC en la fisiopatología muscular de una manera no invasiva. La evidencia de este estudio proporcionará información sobre el efecto de la suplementación con creatina sobre la función muscular en la DM. Las mejoras en la función muscular y la fatiga a través del uso de CR también pueden contribuir a una mejora en la calidad de vida y tener implicaciones clínicas significativas para el tratamiento de niños con DM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 18 años
  • Diagnóstico de probable DMJ (inicio <16 años) según los criterios de Bohan y Peter
  • Sujetos en un curso estable de medicación (es poco probable que cambie durante el período de tratamiento del estudio según lo determine el médico tratante)
  • Altura mínima de 132,5 cm.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos recién diagnosticados con DMJ en los 6 meses anteriores
  • Sujetos incapaces de cooperar con los procedimientos del estudio o demasiado débiles para participar en la prueba de ejercicio
  • Sujetos con deterioro de la función renal según lo determinado a partir de los valores de laboratorio de detección de la visita inicial
  • Sujetos que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio
  • Sujetos que miden menos de 132,5 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
los pacientes de este brazo serán tratados con suplementos de creapure
Suplemento dietético: Creapure
A los pacientes se les recetará un suplemento de creapure por peso, que se tomará 3 veces al día durante la duración del ensayo. Se asignarán al azar a una hora de inicio de producto activo utilizando un diseño de línea de base múltiple.
Otros nombres:
  • monohidrato de creatina ultrapura
Comparador de placebos: Placebo
los pacientes de este brazo recibirán un suplemento de tableta de glucosa de placebo
Suplemento dietético: Tableta de glucosa
A los pacientes se les recetará el suplemento de placebo por peso, que se tomará 3 veces al día durante la duración del ensayo. Se asignarán al azar a una hora de inicio de producto activo utilizando un diseño de línea de base múltiple.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Se determinará mediante la producción de potencia media utilizando un protocolo de cicloergómetro Wingate
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Los efectos de la suplementación con creatina sobre los metabolitos clave responsables del transporte de energía adecuado en el músculo sano se medirán en reposo y utilizando protocolos de ejercicio en sujetos con P-MRS.
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Tanto la calidad de vida general como la relacionada con la salud se medirán en cada visita del estudio con la escala Quality of My Life.
6 meses
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá utilizando el Grupo Internacional de Estudios Clínicos y Evaluación de Miositis (IMACS) antes y después de la suplementación con creatina
6 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Se estimará en cada visita de estudio a partir de un test de salto máximo y fuerza de prensión manual.
6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Se determinará utilizando el módulo de fatiga PedsQL que ha sido validado para su uso en niños con fibromialgia y enfermedad reumática.
6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará en función de un plasma sanguíneo y análisis de orina positivos para el uso de creatina durante el transcurso del período de estudio, la cantidad de medicamento restante y mediante autoinformes utilizando diarios de estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000041466

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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