Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreatiinilisän vaikutus lihasten toimintaan lapsuuden myosiitissa

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Tämä projekti kokoaa yhteen lastenreumatologeista, neurologeista, aineenvaihduntageneetikoista ja liikuntafysiologeista koostuvan monitieteisen tiimin määrittämään kreatiinilisän (CR) vaikutusta lihasten toimintaan ja lihasten aineenvaihduntaan dermatomyosiittia (DM) sairastavilla lapsilla. Tutkijat ehdottavat vakiintuneiden harjoitusten testaustekniikoiden sekä uusien, tehokkaiden harjoituskuvausprotokollien käyttöä, jotta CR:n vaikutukset lihaspatofysiologiaan voitaisiin rajata paremmin ei-invasiivisella tavalla. Tästä tutkimuksesta saadut todisteet tarjoavat tietoa kreatiinilisän vaikutuksesta lihasten toimintaan DM:ssä. Lihasten toiminnan ja väsymyksen paraneminen CR:n käytön myötä voi myös parantaa elämänlaatua ja sillä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia DM-lasten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 7-18 vuotta
  • Todennäköisen JDM:n diagnoosi (alkaa <16 vuotta) Bohanin ja Peterin kriteerien mukaan
  • Koehenkilöt, joilla on vakaa lääkityskuori (epätodennäköisesti muutu tutkimushoitojakson aikana, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt)
  • Vähimmäiskorkeus 132,5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on juuri diagnosoitu JDM viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa tai ovat liian heikkoja osallistumaan harjoitustestiin
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt lähtötilanteen seulontalaboratorioarvojen perusteella
  • Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Kohteet, jotka ovat lyhyempiä kuin 132,5 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
tämän käsivarren potilaita hoidetaan creapure-ravintolisillä
Ravintolisä: Creapure
Potilaille määrätään painon mukaan kreapure-lisä, joka otetaan 3 kertaa päivässä kokeen ajan. Ne satunnaistetaan aktiivisen tuotteen alkamisaikaan käyttämällä usean perusmallin suunnittelua.
Muut nimet:
  • ultrapuhdas kreatiinimonohydraatti
Placebo Comparator: Plasebo
tämän käsivarren potilaille annetaan lumelääkettä sisältävä glukoositabletti
Ravintolisä: Glukoosi tabletti
Potilaille määrätään lumelääkettä painon mukaan, joka otetaan 3 kertaa päivässä kokeen ajan. Ne satunnaistetaan aktiivisen tuotteen alkamisaikaan käyttämällä usean perusmallin suunnittelua.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään keskimääräisen tehon perusteella käyttämällä Wingate-sykliergometriprotokollaa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kreatiinilisän vaikutukset tärkeimpiin aineenvaihduntatuotteisiin, jotka vastaavat kunnollisesta energianvaihdosta terveissä lihaksissa, mitataan levossa ja harjoitusprotokollia käyttäen P-MRS-potilailla.
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sekä yleistä että terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan jokaisella opintokäynnillä Elämäni laatu -asteikolla.
6 kuukautta
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitataan käyttämällä kansainvälistä myositis Assessment and Clinical Studies Groupia (IMACS) ennen ja jälkeen kreatiinilisän
6 kuukautta
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä maksimaalisen hyppytestin ja käden otteen lujuuden perusteella.
6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään käyttämällä PedsQL-väsymysmoduulia, joka on validoitu käytettäväksi fibromyalgiasta ja reumaattisista sairauksista kärsiville lapsille.
6 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan perustuen positiiviseen veriplasma- ja virtsatesteihin kreatiinin käytön suhteen tutkimusjakson aikana, jäljellä olevan lääkityksen määrään sekä itsearviointiin tutkimuspäiväkirjaa käyttäen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000041466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuorten dermatomyosiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa