Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kreatyną na funkcję mięśni w dziecięcym zapaleniu mięśni

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Projekt ten zgromadzi multidyscyplinarny zespół reumatologów dziecięcych, neurologów, genetyków metabolicznych i fizjologów wysiłku fizycznego w celu określenia wpływu suplementacji kreatyną (CR) na funkcje mięśni i metabolizm mięśni u dzieci z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM). Badacze proponują wykorzystanie dobrze ugruntowanych technik testów wysiłkowych, jak również nowych, zaawansowanych protokołów obrazowania wysiłkowego w celu lepszego określenia wpływu CR na patofizjologię mięśni w sposób nieinwazyjny. Dowody z tego badania dostarczą informacji dotyczących wpływu suplementacji kreatyną na funkcje mięśni w DM. Poprawa funkcji mięśni i zmęczenia dzięki stosowaniu CR może również przyczynić się do poprawy jakości życia i mieć istotne implikacje kliniczne w leczeniu dzieci z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 18 lat
  • Rozpoznanie prawdopodobnego MZDM (początek <16 lat) według kryteriów Bohana i Petera
  • Pacjenci na stałym kursie leczenia (prawdopodobnie nie ulegnie zmianie w okresie leczenia w ramach badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)
  • Minimalny wzrost 132,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną MZDM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby niezdolne do współpracy z procedurami badania lub zbyt słabe, aby wziąć udział w próbie wysiłkowej
  • Osoby z upośledzoną czynnością nerek, jak określono na podstawie wyjściowych wartości badań przesiewowych w laboratorium
  • Osoby, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Osoby o wzroście poniżej 132,5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
pacjenci w tym ramieniu będą leczeni suplementami creapure
Suplement diety: Stworzenie
Pacjentom zostanie przepisany suplement creapure według wagi, który należy przyjmować 3x dziennie przez cały czas trwania badania. Zostaną losowo przydzieleni do czasu rozpoczęcia aktywnego produktu przy użyciu wielu linii bazowych.
Inne nazwy:
  • ultraczysty monohydrat kreatyny
Komparator placebo: Placebo
pacjenci w tej grupie otrzymują suplement diety zawierający glukozę w postaci placebo
Suplement diety: Tabletka glukozy
Pacjentom zostanie przepisany suplement placebo według wagi, przyjmowany 3x dziennie przez cały czas trwania badania. Zostaną losowo przydzieleni do czasu rozpoczęcia aktywnego produktu przy użyciu wielu linii bazowych.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie określona na podstawie średniej mocy wyjściowej przy użyciu protokołu ergometru rowerowego Wingate
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ suplementacji kreatyną na kluczowe metabolity odpowiedzialne za prawidłowy transport energii w zdrowych mięśniach będzie mierzony w spoczynku i przy użyciu protokołów ćwiczeń u osób z P-MRS.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarówno ogólna, jak i związana ze zdrowiem jakość życia będzie mierzona podczas każdej wizyty studyjnej za pomocą skali Jakości Mojego Życia.
6 miesięcy
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zmierzony przy użyciu International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) przed i po suplementacji kreatyną
6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oszacowana podczas każdej wizyty studyjnej na podstawie testu maksymalnego wyskoku i siły chwytu dłoni.
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie określony przy użyciu modułu zmęczenia PedsQL, który został zatwierdzony do stosowania u dzieci z fibromialgią i chorobami reumatycznymi.
6 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie dodatnich wyników badań osocza krwi i moczu pod kątem stosowania kreatyny w okresie badania, ilości pozostałych leków oraz na podstawie samoopisów za pomocą dzienników badań.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000041466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe

Badania kliniczne na Stworzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj