小児筋炎における筋機能に対するクレアチン補給の効果
2018年5月10日 更新者：Brian Feldman、The Hospital for Sick Children
このプロジェクトでは、小児リウマチ専門医、神経内科医、代謝遺伝学者、運動生理学者からなる学際的なチームが集結し、皮膚筋炎（DM）の小児の筋機能と筋代謝に対するクレアチン（CR）補給の効果を判定します。
研究者らは、筋肉の病態生理学に対するCRの影響を非侵襲的な方法でより詳細に描写するために、十分に確立された運動テスト技術と新しい強力な運動イメージングプロトコルを使用することを提案しています。
この研究の証拠は、DM の筋肉機能に対するクレアチン補給の効果に関する情報を提供します。
CR の使用による筋機能と疲労の改善は、生活の質の向上にも寄与する可能性があり、DM の小児の治療に臨床的に重要な意味を持ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から18歳まで
- ボーハンとピーターの基準に基づくおそらく JDM (発症 <16 歳) の診断
- 安定した投薬治療を受けている被験者（主治医が決定した治験治療期間中に変更する可能性は低い）
- 身長132.5cm以上
除外基準:
- 過去6か月以内に新たにJDMと診断された被験者
- 被験者が学習手順に協力できない、または体力が弱すぎて運動テストに参加できない
- ベースライン訪問スクリーニング検査値から判定された腎機能障害のある被験者
- 現在妊娠中または研究期間内に妊娠を予定している者
- 身長が132.5cm未満の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
この腕の患者はクレピュアサプリメントで治療されます
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患者には体重に応じてクレピュアサプリメントが処方され、試験期間中1日3回摂取することになる。
これらは、複数のベースライン設計を使用してアクティブな製品の開始時間にランダム化されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の患者にはプラセボのグルコース錠剤サプリメントが投与されます
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患者には体重に応じてプラセボサプリメントが処方され、試験期間中1日3回服用することになる。
これらは、複数のベースライン設計を使用してアクティブな製品の開始時間にランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の機能
時間枠：6ヵ月
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Wingate サイクル エルゴメーター プロトコルを使用した平均出力によって決定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の代謝
時間枠：6ヵ月
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健康な筋肉における適切なエネルギー往復に関与する主要な代謝物に対するクレアチン補給の効果は、P-MRS 患者の安静時および運動プロトコルを使用して測定されます。
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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全体的な生活の質と健康関連の生活の質の両方が、各研究訪問時に生活の質スケールを使用して測定されます。
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6ヵ月
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疾患活動性
時間枠：6ヵ月
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クレアチン補給の前後に国際筋炎評価臨床研究グループ (IMACS) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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筋力
時間枠：6ヵ月
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各研究訪問時に最大ジャンプテストと手の握力から推定されます。
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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線維筋痛症およびリウマチ性疾患の小児での使用が検証されている PedsQL 疲労モジュールを使用して判定されます。
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6ヵ月
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遵守
時間枠：6ヵ月
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これは、研究期間中のクレアチン使用に関する血漿および尿検査の陽性結果、残りの薬剤の量、および研究日記を使用した自己報告に基づいて評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。