Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kreatintilskudd på muskelfunksjon ved myositt i barndommen

10. mai 2018 oppdatert av: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Dette prosjektet vil samle et tverrfaglig team av pediatriske revmatologer, nevrologer, metabolske genetikere og treningsfysiologer for å bestemme effekten av kreatin (CR)-tilskudd på muskelfunksjon og muskelmetabolisme hos barn med dermatomyositt (DM). Etterforskerne foreslår å bruke veletablerte treningstestingsteknikker så vel som nye, kraftige treningsavbildningsprotokoller for bedre å avgrense effekten av CR på muskelpatofysiologien på en ikke-invasiv måte. Bevis fra denne studien vil gi informasjon om effekten av kreatintilskudd på muskelfunksjon ved DM. Forbedringer i muskelfunksjon og tretthet gjennom CR-bruk kan også bidra til forbedring av livskvalitet og ha betydelige kliniske implikasjoner for behandling av barn med DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7 til 18 år
  • Diagnose av sannsynlig JDM (debut <16 år) i henhold til Bohan og Peter kriterier
  • Forsøkspersoner på et stabilt medisineringsforløp (usannsynlig vil endre seg i løpet av studiebehandlingsperioden som bestemt av den behandlende legen)
  • Minste høyde på 132,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som nylig ble diagnostisert med JDM i løpet av de siste 6 månedene
  • Emner som ikke kan samarbeide med studieprosedyrer, eller er for svake til å delta i treningstestingen
  • Forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon som bestemt fra baseline-besøksscreeningslaboratorieverdier
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Personer som er kortere enn 132,5 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
pasienter på denne armen vil bli behandlet med creapure-tilskudd
Kosttilskudd: Creapure
Pasienter vil bli foreskrevet et creapure-tilskudd etter vekt, som skal tas 3 ganger om dagen under forsøkets varighet. De vil bli randomisert til en aktiv produktstarttid ved å bruke en multippel grunnlinjedesign.
Andre navn:
  • ultrarent kreatinmonohydrat
Placebo komparator: Placebo
Pasienter på denne armen vil få et placebo-glukosetabletttilskudd
Kosttilskudd: Glukosetablett
Pasientene vil bli foreskrevet placebo-tilskuddet etter vekt, som skal tas 3 ganger/dag under forsøkets varighet. De vil bli randomisert til en aktiv produktstarttid ved å bruke en multippel grunnlinjedesign.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli bestemt av gjennomsnittlig effekt ved å bruke en Wingate-sykkelergometerprotokoll
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av kreatintilskudd på nøkkelmetabolitter som er ansvarlige for riktig energitransport i friske muskler, vil bli målt i hvile og ved bruk av treningsprotokoller hos personer med P-MRS.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Både generell og helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hvert studiebesøk med Quality of My Life-skalaen.
6 måneder
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli målt ved hjelp av International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) før og etter kreatintilskudd
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli estimert ved hvert studiebesøk fra en maksimal hopptest og håndgrepsstyrke.
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli bestemt ved hjelp av PedsQL fatigue-modulen som er validert for bruk hos barn med fibromyalgi og revmatisk sykdom.
6 måneder
Binding
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert basert på positive blodplasma- og urintester for kreatinbruk i løpet av studieperioden, mengde medisiner som gjenstår og gjennom egenrapportering ved bruk av studiedagbøker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000041466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil dermatomyositt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere