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O efeito da suplementação de creatina na função muscular na miosite infantil

10 de maio de 2018 atualizado por: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Este projeto reunirá uma equipe multidisciplinar de reumatologistas pediátricos, neurologistas, geneticistas metabólicos e fisiologistas do exercício para determinar o efeito da suplementação de creatina (CR) na função muscular e no metabolismo muscular em crianças com Dermatomiosite (DM). Os pesquisadores propõem o uso de técnicas de teste de exercício bem estabelecidas, bem como novos e poderosos protocolos de imagem de exercício, a fim de delinear melhor os efeitos da RC na fisiopatologia muscular de maneira não invasiva. As evidências deste estudo fornecerão informações sobre o efeito da suplementação de creatina na função muscular no DM. Melhorias na função muscular e fadiga por meio do uso de RC também podem contribuir para uma melhora na qualidade de vida e ter implicações clínicas significativas para o tratamento de crianças com DM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7 a 18 anos
  • Diagnóstico de DMJ provável (início <16 anos) de acordo com os critérios de Bohan e Peter
  • Indivíduos em um curso estável de medicação (é improvável que mude durante o período de tratamento do estudo, conforme determinado pelo médico assistente)
  • Altura mínima de 132,5 cm

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recentemente diagnosticados com DMJ nos últimos 6 meses
  • Indivíduos incapazes de cooperar com os procedimentos do estudo ou muito fracos para participar do teste de esforço
  • Indivíduos com função renal prejudicada, conforme determinado a partir dos valores laboratoriais de triagem da consulta inicial
  • Indivíduos que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Indivíduos com menos de 132,5 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
pacientes neste braço serão tratados com suplementos creapure
Suplemento dietético: Criatura
Os pacientes receberão um suplemento de creapure por peso, a ser tomado 3x/dia durante a duração do estudo. Eles serão randomizados para um horário de início do produto ativo usando um design de linha de base múltipla.
Outros nomes:
  • monohidrato de creatina ultrapura
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes neste braço receberão um suplemento placebo de glicose em comprimidos
Suplemento dietético: Comprimido de glicose
Os pacientes receberão o suplemento de placebo por peso, a ser tomado 3x/dia durante a duração do estudo. Eles serão randomizados para um horário de início do produto ativo usando um design de linha de base múltipla.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular
Prazo: 6 meses
Será determinado pela potência média de saída usando um protocolo de cicloergômetro Wingate
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo muscular
Prazo: 6 meses
Os efeitos da suplementação de creatina nos principais metabólitos responsáveis ​​pelo transporte adequado de energia no músculo saudável serão medidos em repouso e usando protocolos de exercícios em indivíduos com P-MRS.
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida geral e relacionada à saúde será medida em cada visita do estudo com a escala Quality of My Life.
6 meses
Atividade da doença
Prazo: 6 meses
Será medido usando o Grupo Internacional de Avaliação de Miosite e Estudos Clínicos (IMACS) antes e depois da suplementação de creatina
6 meses
Força muscular
Prazo: 6 meses
Será estimado em cada visita de estudo a partir de um teste de salto máximo e força de preensão manual.
6 meses
Fadiga
Prazo: 6 meses
Será determinado usando o módulo de fadiga PedsQL que foi validado para uso em crianças com fibromialgia e doença reumática.
6 meses
Aderência
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado com base em testes positivos de plasma sanguíneo e urina para uso de creatina ao longo do período do estudo, quantidade de medicamento restante e através de auto-relatos usando diários de estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000041466

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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