Effekten av kreatintillskott på muskelfunktion vid myosit i barndomen
10 maj 2018 uppdaterad av: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Detta projekt kommer att sammanföra ett multidisciplinärt team av pediatriska reumatologer, neurologer, metabola genetiker och träningsfysiologer för att fastställa effekten av kreatin (CR)-tillskott på muskelfunktion och muskelmetabolism hos barn med dermatomyosit (DM).
Utredarna föreslår att man använder väletablerade träningstestningstekniker såväl som nya kraftfulla träningsavbildningsprotokoll för att bättre avgränsa effekterna av CR på muskelpatofysiologin på ett icke-invasivt sätt.
Bevis från denna studie kommer att ge information om effekten av kreatintillskott på muskelfunktionen vid DM.
Förbättringar av muskelfunktion och trötthet genom CR-användning kan också bidra till en förbättring av livskvalitet och ha betydande kliniska implikationer för behandling av barn med DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 7 till 18 år
- Diagnos av trolig JDM (debut <16 år) enligt Bohan och Peters kriterier
- Försökspersoner på en stabil behandlingskur (osannolikt kommer att förändras under studiebehandlingsperioden enligt bestämt av den behandlande läkaren)
- Minsta höjd 132,5 cm
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som nyligen fått diagnosen JDM under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner oförmögna att samarbeta med studieprocedurer, eller för svaga för att delta i träningstestningen
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion som fastställts från baslinjevärden för laboratorieundersökningar
- Försökspersoner som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden
- Försökspersoner som är kortare än 132,5 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
patienter på denna arm kommer att behandlas med creapure-tillskott
|
Patienterna kommer att ordineras ett creapure-tillägg efter vikt, som ska tas 3 gånger om dagen under hela försöket.
De kommer att randomiseras till en aktiv produktstarttid med en multipel baslinjedesign.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienter på denna arm kommer att få ett placebo-glukostabletttillskott
|
Patienterna kommer att ordineras placebotillskottet efter vikt, som ska tas 3 gånger/dag under hela försöket.
De kommer att randomiseras till en aktiv produktstarttid med en multipel baslinjedesign.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att bestämmas av medeleffekten med hjälp av ett Wingate-cykelergometerprotokoll
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmetabolism
Tidsram: 6 månader
|
Effekterna av kreatintillskott på viktiga metaboliter som ansvarar för korrekt energiöverföring i friska muskler kommer att mätas i vila och med hjälp av träningsprotokoll hos patienter med P-MRS.
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Både övergripande och hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas vid varje studiebesök med Quality of My Life-skalan.
|
6 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att mätas med International Myosit Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) före och efter kreatintillskott
|
6 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Beräknas vid varje studiebesök utifrån ett maximalt hopptest och handgreppsstyrka.
|
6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att bestämmas med PedsQL-utmattningsmodulen som har validerats för användning hos barn med fibromyalgi och reumatisk sjukdom.
|
6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att bedömas baserat på positiva blodplasma- och urintester för kreatinanvändning under loppet av studieperioden, mängd medicin kvar och genom självrapporter med studiedagböcker.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000041466
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .