Het effect van creatinesuppletie op de spierfunctie bij myositis bij kinderen
10 mei 2018 bijgewerkt door: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Dit project zal een multidisciplinair team van kinderreumatologen, neurologen, metabole genetici en inspanningsfysiologen samenbrengen om het effect van creatinesuppletie (CR) op de spierfunctie en het spiermetabolisme bij kinderen met Dermatomyositis (DM) te bepalen.
De onderzoekers stellen voor om zowel gevestigde inspanningstesttechnieken als nieuwe, krachtige beeldvormingsprotocollen voor inspanning te gebruiken om de effecten van CR op spierpathofysiologie op een niet-invasieve manier beter af te bakenen.
Bewijs uit deze studie zal informatie verschaffen over het effect van creatinesuppletie op de spierfunctie bij DM.
Verbeteringen in spierfunctie en vermoeidheid door CR-gebruik kunnen ook bijdragen aan een verbetering van de kwaliteit van leven en hebben significante klinische implicaties voor de behandeling van kinderen met DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 tot 18 jaar
- Diagnose van waarschijnlijke JDM (begin <16 jaar) volgens de criteria van Bohan en Peter
- Proefpersonen met een stabiele medicatiekuur (zal waarschijnlijk niet veranderen tijdens de behandelperiode van het onderzoek, zoals bepaald door de behandelend arts)
- Minimale hoogte van 132,5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden voor het eerst de diagnose JDM hebben gekregen
- Proefpersonen die niet kunnen meewerken aan onderzoeksprocedures, of te zwak zijn om deel te nemen aan de inspanningstest
- Proefpersonen met een verminderde nierfunctie, zoals bepaald op basis van baseline, bezoeken screeningslaboratoriumwaarden
- Proefpersonen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de studieperiode
- Onderwerpen die korter zijn dan 132,5 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
patiënten aan deze arm zullen worden behandeld met creapure-supplementen
|
Patiënten krijgen een creapure-supplement op basis van gewicht voorgeschreven, dat gedurende de proef 3x/dag moet worden ingenomen.
Ze worden gerandomiseerd naar een actieve starttijd van het product met behulp van een ontwerp met meerdere basislijnen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten op deze arm krijgen een placebo-glucosetabletsupplement
|
Patiënten krijgen het placebo-supplement op basis van gewicht voorgeschreven, dat gedurende de proef 3x/dag moet worden ingenomen.
Ze worden gerandomiseerd naar een actieve starttijd van het product met behulp van een ontwerp met meerdere basislijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt bepaald aan de hand van het gemiddelde geleverde vermogen met behulp van een Wingate-fietsergometerprotocol
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierstofwisseling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten van creatinesuppletie op de belangrijkste metabolieten die verantwoordelijk zijn voor een goede energieshuttle in gezonde spieren zullen worden gemeten in rust en met behulp van inspanningsprotocollen bij proefpersonen met P-MRS.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zowel de algehele als de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt bij elk studiebezoek gemeten met de Quality of My Life-schaal.
|
6 maanden
|
|
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van de International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) voor en na creatinesuppletie
|
6 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt bij elk studiebezoek geschat op basis van een maximale springtest en handknijpkracht.
|
6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden bepaald met behulp van de PedsQL-vermoeidheidsmodule die gevalideerd is voor gebruik bij kinderen met fibromyalgie en reumatische aandoeningen.
|
6 maanden
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld op basis van positieve bloedplasma- en urinetests voor creatinegebruik in de loop van de onderzoeksperiode, de hoeveelheid resterende medicatie en door middel van zelfrapportage met behulp van studiedagboeken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000041466
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .