L'effet de la supplémentation en créatine sur la fonction musculaire dans la myosite infantile
10 mai 2018 mis à jour par: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Ce projet réunira une équipe multidisciplinaire de rhumatologues pédiatriques, de neurologues, de généticiens métaboliques et de physiologistes de l'exercice afin de déterminer l'effet de la supplémentation en créatine (CR) sur la fonction musculaire et le métabolisme musculaire chez les enfants atteints de dermatomyosite (DM).
Les chercheurs proposent d'utiliser des techniques de test d'exercice bien établies ainsi que de nouveaux protocoles d'imagerie d'exercice puissants afin de mieux délimiter les effets de la RC sur la physiopathologie musculaire de manière non invasive.
Les preuves de cette étude fourniront des informations concernant l'effet de la supplémentation en créatine sur la fonction musculaire dans le diabète sucré.
Les améliorations de la fonction musculaire et de la fatigue grâce à l'utilisation de la CR peuvent également contribuer à une amélioration de la qualité de vie et avoir des implications cliniques importantes pour le traitement des enfants atteints de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 7 à 18 ans
- Diagnostic de JDM probable (début <16 ans) selon les critères de Bohan et Peter
- Sujets suivant un traitement médicamenteux stable (peu susceptible de changer au cours de la période de traitement de l'étude, tel que déterminé par le médecin traitant)
- Hauteur minimale de 132,5 cm
Critère d'exclusion:
- Sujets nouvellement diagnostiqués avec JDM au cours des 6 mois précédents
- Sujets incapables de coopérer avec les procédures d'étude, ou trop faibles pour participer aux tests d'effort
- Sujets présentant une fonction rénale altérée, déterminée à partir des valeurs de laboratoire de dépistage de la visite de référence
- Sujets qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude
- Sujets mesurant moins de 132,5 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
les patients de ce bras seront traités avec des suppléments creapure
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Les patients se verront prescrire un supplément de creapure en fonction du poids, à prendre 3x/jour pendant toute la durée de l'essai.
Ils seront randomisés à une heure de début de produit actif en utilisant une conception à lignes de base multiples.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
les patients de ce bras recevront un supplément de comprimés de glucose placebo
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Les patients se verront prescrire le supplément placebo en fonction du poids, à prendre 3x/jour pendant toute la durée de l'essai.
Ils seront randomisés à une heure de début de produit actif en utilisant une conception à lignes de base multiples.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction musculaire
Délai: 6 mois
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Sera déterminé par la puissance de sortie moyenne à l'aide d'un protocole d'ergomètre à vélo Wingate
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme musculaire
Délai: 6 mois
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Les effets de la supplémentation en créatine sur les principaux métabolites responsables de la circulation de l'énergie dans les muscles sains seront mesurés au repos et à l'aide de protocoles d'exercice chez les sujets atteints de P-MRS.
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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La qualité de vie globale et liée à la santé sera mesurée à chaque visite d'étude avec l'échelle de la qualité de ma vie.
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6 mois
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Activité de la maladie
Délai: 6 mois
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Sera mesuré à l'aide de l'International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) avant et après la supplémentation en créatine
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6 mois
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Force musculaire
Délai: 6 mois
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Sera estimé à chaque visite d'étude à partir d'un test de saut maximal et de la force de préhension de la main.
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6 mois
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Fatigue
Délai: 6 mois
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Sera déterminé à l'aide du module de fatigue PedsQL qui a été validé pour une utilisation chez les enfants atteints de fibromyalgie et de maladies rhumatismales.
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6 mois
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Adhérence
Délai: 6 mois
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Cela sera évalué sur la base d'un plasma sanguin positif et de tests d'urine pour l'utilisation de la créatine au cours de la période d'étude, de la quantité de médicaments restants et d'auto-rapports à l'aide de journaux d'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000041466
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