L'effetto della supplementazione di creatina sulla funzione muscolare nella miosite infantile
10 maggio 2018 aggiornato da: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Questo progetto riunirà un team multidisciplinare di reumatologi pediatrici, neurologi, genetisti metabolici e fisiologi dell'esercizio per determinare l'effetto dell'integrazione di creatina (CR) sulla funzione muscolare e sul metabolismo muscolare nei bambini con dermatomiosite (DM).
I ricercatori propongono di utilizzare tecniche di test da sforzo consolidate e nuovi e potenti protocolli di imaging dell'esercizio al fine di delineare meglio gli effetti della CR sulla fisiopatologia muscolare in modo non invasivo.
Le prove di questo studio forniranno informazioni sull'effetto dell'integrazione di creatina sulla funzione muscolare nella DM.
I miglioramenti della funzione muscolare e dell'affaticamento attraverso l'uso di CR possono anche contribuire a un miglioramento della qualità della vita e avere implicazioni cliniche significative per il trattamento dei bambini con DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 7 ai 18 anni
- Diagnosi di probabile JDM (esordio <16 anni) secondo i criteri di Bohan e Peter
- Soggetti con un ciclo di terapia stabile (è improbabile che cambi durante il periodo di trattamento dello studio come determinato dal medico curante)
- Altezza minima di 132,5 cm
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nuova diagnosi di JDM nei 6 mesi precedenti
- Soggetti incapaci di collaborare con le procedure dello studio o troppo deboli per partecipare al test da sforzo
- Soggetti con funzionalità renale compromessa come determinato dai valori di laboratorio di screening della visita al basale
- - Soggetti che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Soggetti di altezza inferiore a 132,5 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
i pazienti su questo braccio saranno trattati con integratori Creapure
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Ai pazienti verrà prescritto un integratore di creapure in base al peso, da assumere 3 volte al giorno per tutta la durata della sperimentazione.
Saranno randomizzati in base all'ora di inizio di un prodotto attivo utilizzando un design di base multiplo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
ai pazienti di questo braccio verrà somministrato un supplemento di compresse di glucosio placebo
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Ai pazienti verrà prescritto il supplemento placebo in base al peso, da assumere 3 volte al giorno per la durata della sperimentazione.
Saranno randomizzati in base all'ora di inizio di un prodotto attivo utilizzando un design di base multiplo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà determinato dalla potenza media in uscita utilizzando un protocollo di cicloergometro Wingate
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti dell'integrazione di creatina sui metaboliti chiave responsabili del corretto spostamento dell'energia nei muscoli sani saranno misurati a riposo e utilizzando protocolli di esercizio in soggetti con P-MRS.
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6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sia la qualità della vita complessiva che quella correlata alla salute saranno misurate ad ogni visita di studio con la scala Quality of My Life.
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6 mesi
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà misurato utilizzando l'International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) prima e dopo l'integrazione di creatina
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6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà stimato ad ogni visita di studio da un test di salto massimo e dalla forza della presa della mano.
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà determinato utilizzando il modulo di affaticamento PedsQL che è stato convalidato per l'uso nei bambini con fibromialgia e malattie reumatiche.
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6 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà valutato sulla base di un test positivo del plasma sanguigno e delle urine per l'uso di creatina nel corso del periodo di studio, quantità di farmaco rimanente e attraverso auto-segnalazioni utilizzando diari di studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000041466
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