소아 근염에서 크레아틴 보충이 근육 기능에 미치는 영향
2018년 5월 10일 업데이트: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
이 프로젝트는 소아 류마티스 전문의, 신경과 전문의, 대사 유전학자 및 운동 생리학자로 구성된 다학제적 팀을 구성하여 크레아틴(CR) 보충이 피부근염(DM)이 있는 어린이의 근육 기능 및 근육 대사에 미치는 영향을 결정합니다.
연구자들은 비침습적 방식으로 CR이 근육 병태생리학에 미치는 영향을 더 잘 설명하기 위해 잘 확립된 운동 테스트 기술과 새롭고 강력한 운동 이미징 프로토콜을 사용할 것을 제안합니다.
이 연구의 증거는 크레아틴 보충이 DM의 근육 기능에 미치는 영향에 관한 정보를 제공할 것입니다.
CR 사용을 통한 근육 기능 및 피로 개선은 삶의 질 향상에 기여할 수 있으며 DM을 가진 어린이 치료에 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7~18세
- Bohan 및 Peter 기준에 따른 가능한 JDM(발병 <16년)의 진단
- 안정적인 투약 과정에 있는 피험자(주치의가 결정한 연구 치료 기간 동안 변경될 가능성이 없음)
- 최소 신장 132.5cm
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 JDM으로 새로 진단된 피험자
- 연구 절차에 협조할 수 없거나 너무 약해서 운동 테스트에 참여할 수 없는 피험자
- 기준선 방문 스크리닝 실험실 값으로부터 결정된 신장 기능이 손상된 피험자
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 피험자
- 132.5cm 미만의 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
이 팔에 있는 환자는 크레아퓨어 보충제로 치료받게 됩니다.
|
환자는 시험 기간 동안 하루에 3회 복용하도록 체중 기준으로 크레아퓨어 보충제를 처방받을 것입니다.
다중 기준 디자인을 사용하여 활성 제품 시작 시간에 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 팔의 환자에게는 위약 포도당 알약 보충제가 제공됩니다.
|
환자는 체중에 따라 위약 보충제를 처방받게 되며 시험 기간 동안 하루에 3회 복용하게 됩니다.
다중 기준 디자인을 사용하여 활성 제품 시작 시간에 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 기능
기간: 6 개월
|
Wingate 주기 에르고미터 프로토콜을 사용하여 평균 전력 출력에 의해 결정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 대사
기간: 6 개월
|
건강한 근육에서 적절한 에너지 이동을 담당하는 주요 대사 산물에 대한 크레아틴 보충의 효과는 P-MRS를 가진 피험자에서 휴식 및 운동 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
삶의 질
기간: 6 개월
|
전반적인 삶의 질과 건강 관련 삶의 질은 내 삶의 질 척도로 각 연구 방문에서 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
질병 활동
기간: 6 개월
|
국제 근염 평가 및 임상 연구 그룹(IMACS)을 사용하여 크레아틴 보충 전후에 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
근력
기간: 6 개월
|
최대 점프 테스트 및 손 악력으로부터 각각의 연구 방문에서 추정될 것이다.
|
6 개월
|
|
피로
기간: 6 개월
|
섬유 근육통 및 류마티스 질환이 있는 어린이에게 사용하도록 검증된 PedsQL 피로 모듈을 사용하여 결정됩니다.
|
6 개월
|
|
부착
기간: 6 개월
|
이것은 연구 기간 동안 크레아틴 사용에 대한 양성 혈장 및 소변 검사, 남은 약물의 양 및 연구 일지를 사용한 자가 보고를 통해 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
청소년 피부근염에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병피부근염 | Calcinosis cutis를 가진 Dermatomyositis중국
-
Hospices Civils de Lyon완전한염증성 피부 질환, 건선 피부, 습진성 피부, 이리 케 노이드 피부, 건선, 습진, 이끼, 루푸스, Dermatomyositis프랑스
-
Li Shiyue모병항 -MDA5 양성 Dermatomyositis 관련 RP-ILD | 빠르게 진행되는 간질 성 폐 질환중국