Влияние добавок креатина на мышечную функцию при детском миозите
10 мая 2018 г. обновлено: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Этот проект объединит многопрофильную группу детских ревматологов, неврологов, метаболических генетиков и физиологов, чтобы определить влияние добавок креатина (CR) на мышечную функцию и мышечный метаболизм у детей с дерматомиозитом (DM).
Исследователи предлагают использовать хорошо зарекомендовавшие себя методы тестирования с физической нагрузкой, а также новые мощные протоколы визуализации с физической нагрузкой, чтобы лучше определить влияние CR на патофизиологию мышц неинвазивным способом.
Данные этого исследования предоставят информацию о влиянии добавок креатина на мышечную функцию при СД.
Улучшение мышечной функции и снижение утомляемости при использовании ОК также может способствовать улучшению качества жизни и иметь значительные клинические последствия для лечения детей с СД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 18 лет
- Диагноз вероятного ЮДМ (начало <16 лет) в соответствии с критериями Бохана и Питера
- Субъекты, получающие стабильный курс лечения (маловероятно изменение в течение периода исследуемого лечения, как это определено лечащим врачом)
- Минимальный рост 132,5 см
Критерий исключения:
- Субъекты, впервые диагностированные с ЮДМ в течение предыдущих 6 месяцев
- Субъекты не могут сотрудничать с процедурами исследования или слишком слабы, чтобы участвовать в нагрузочном тестировании.
- Субъекты с нарушением функции почек, как определено по базовым лабораторным показателям скрининга при посещении
- Субъекты, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования
- Субъекты ростом ниже 132,5 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
пациентов на этой руке будут лечить добавками Creapure
|
Пациентам будет прописана добавка Creapure по весу, которую нужно принимать 3 раза в день на протяжении всего исследования.
Они будут случайным образом распределены по времени запуска активного продукта с использованием множественного базового плана.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты в этой группе будут получать добавку глюкозы в виде плацебо в таблетках
|
Пациентам будет прописана добавка плацебо по весу, которую нужно принимать 3 раза в день на протяжении всего испытания.
Они будут случайным образом распределены по времени запуска активного продукта с использованием множественного базового плана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определяться средней выходной мощностью с использованием протокола велоэргометра Вингейта.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный метаболизм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние добавок креатина на ключевые метаболиты, ответственные за правильное перемещение энергии в здоровых мышцах, будет измеряться в состоянии покоя и с использованием протоколов упражнений у субъектов с P-MRS.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как общее качество жизни, так и качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться во время каждого исследовательского визита с помощью шкалы «Качество моей жизни».
|
6 месяцев
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измеряться с помощью Международной группы по оценке и клиническим исследованиям миозита (IMACS) до и после приема креатина.
|
6 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться при каждом учебном посещении по тесту максимального прыжка и силе хвата рук.
|
6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определяться с использованием модуля усталости PedsQL, который был одобрен для использования у детей с фибромиалгией и ревматическими заболеваниями.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться на основе положительных анализов плазмы крови и мочи на использование креатина в течение периода исследования, количества оставшихся лекарств и на основе самоотчетов с использованием дневников исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000041466
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ювенильный дерматомиозит
-
Li ShiyueРекрутингAnti-MDA5-положительный Dermatomyositis-ассоциированный RP-ild | Быстро прогрессирующая интерстициальная болезнь легкихКитай
Клинические исследования Существо
-
University of ReginaНеизвестный