Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer Kreatin-Supplementierung auf die Muskelfunktion bei Myositis im Kindesalter

10. Mai 2018 aktualisiert von: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Dieses Projekt wird ein multidisziplinäres Team aus pädiatrischen Rheumatologen, Neurologen, Stoffwechselgenetikern und Sportphysiologen zusammenbringen, um die Wirkung einer Kreatin (CR)-Supplementierung auf die Muskelfunktion und den Muskelstoffwechsel bei Kindern mit Dermatomyositis (DM) zu bestimmen. Die Forscher schlagen die Verwendung bewährter Belastungstesttechniken sowie neuer, leistungsstarker Übungsbildgebungsprotokolle vor, um die Auswirkungen von CR auf die Muskelpathophysiologie auf nicht-invasive Weise besser abzugrenzen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden Informationen über die Wirkung einer Kreatin-Supplementierung auf die Muskelfunktion bei DM liefern. Verbesserungen der Muskelfunktion und der Müdigkeit durch CR-Einsatz können auch zu einer Verbesserung der Lebensqualität beitragen und erhebliche klinische Auswirkungen auf die Behandlung von Kindern mit DM haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 7 bis 18 Jahren
  • Diagnose eines wahrscheinlichen JDM (Beginn <16 Jahre) gemäß Bohan- und Peter-Kriterien
  • Probanden, die eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten (es ist unwahrscheinlich, dass sich diese im Verlauf der Studienbehandlung ändern, wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
  • Mindesthöhe von 132,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate neu JDM diagnostiziert wurde
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, an den Studienabläufen mitzuarbeiten, oder die zu schwach sind, um an den Belastungstests teilzunehmen
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, ermittelt anhand der Baseline-Screening-Laborwerte
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Probanden, die kleiner als 132,5 cm sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten an diesem Arm werden mit Creapure-Ergänzungsmitteln behandelt
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatur
Den Patienten wird ein gewichtsabhängiges Creapure-Ergänzungsmittel verschrieben, das für die Dauer des Versuchs dreimal täglich eingenommen wird. Sie werden mithilfe eines Multiple-Baseline-Designs zu einer aktiven Produktstartzeit randomisiert.
Andere Namen:
  • hochreines Kreatin-Monohydrat
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten ein Placebo-Glukosetablettenpräparat
Nahrungsergänzungsmittel: Glukosetablette
Den Patienten wird ein Placebo-Ergänzungsmittel nach Gewicht verschrieben, das während der Dauer der Studie dreimal täglich eingenommen wird. Sie werden mithilfe eines Multiple-Baseline-Designs zu einer aktiven Produktstartzeit randomisiert.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Wird anhand der durchschnittlichen Leistungsabgabe mithilfe eines Wingate-Fahrradergometerprotokolls bestimmt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung auf wichtige Metaboliten, die für den ordnungsgemäßen Energietransport in gesunden Muskeln verantwortlich sind, werden in Ruhe und mithilfe von Trainingsprotokollen bei Patienten mit P-MRS gemessen.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl die allgemeine als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden bei jedem Studienbesuch mit der Skala „Quality of My Life“ gemessen.
6 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Wird mithilfe der International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) vor und nach der Kreatin-Supplementierung gemessen
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Wird bei jedem Studienbesuch anhand eines maximalen Sprungtests und der Handgriffstärke geschätzt.
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Wird mithilfe des PedsQL-Ermüdungsmoduls ermittelt, das für die Verwendung bei Kindern mit Fibromyalgie und rheumatischen Erkrankungen validiert wurde.
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand positiver Blutplasma- und Urintests auf Kreatinkonsum im Verlauf des Studienzeitraums, der Menge der verbleibenden Medikamente und anhand von Selbstberichten anhand von Studientagebüchern beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000041466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile Dermatomyositis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren