Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kreatintilskud på muskelfunktion ved myositis i barndommen

10. maj 2018 opdateret af: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Dette projekt vil samle et tværfagligt team af pædiatriske reumatologer, neurologer, metaboliske genetikere og træningsfysiologer for at bestemme effekten af ​​kreatin (CR) tilskud på muskelfunktion og muskelstofskifte hos børn med Dermatomyositis (DM). Efterforskerne foreslår at bruge veletablerede træningstestteknikker såvel som nye, kraftfulde træningsbilleddannelsesprotokoller for bedre at afgrænse virkningerne af CR på muskelpatofysiologien på en ikke-invasiv måde. Evidens fra denne undersøgelse vil give information om effekten af ​​kreatintilskud på muskelfunktionen ved DM. Forbedringer i muskelfunktion og træthed gennem brug af CR kan også bidrage til en forbedring af livskvaliteten og have betydelige kliniske implikationer for behandlingen af ​​børn med DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 til 18 år
  • Diagnose af sandsynlig JDM (debut <16 år) ifølge Bohan og Peter kriterier
  • Forsøgspersoner på et stabilt medicinforløb (usandsynligt ændrer sig i løbet af studiebehandlingsperioden som bestemt af den behandlende læge)
  • Minimum højde 132,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med JDM inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller for svage til at deltage i træningsprøven
  • Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion som bestemt ud fra baseline-besøgsscreeningslaboratorieværdier
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der er kortere end 132,5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
patienter på denne arm vil blive behandlet med creapure-tilskud
Kosttilskud: Creapure
Patienterne vil blive ordineret et creapure-tilskud efter vægt, som skal tages 3 gange om dagen i hele forsøgets varighed. De vil blive randomiseret til et aktivt produktstarttidspunkt ved hjælp af et multiple baseline-design.
Andre navne:
  • ultrarent kreatin monohydrat
Placebo komparator: Placebo
patienter på denne arm vil få et placebo-glukosetablettilskud
Kosttilskud: Glukosetablet
Patienterne vil blive ordineret placebo-tilskuddet efter vægt, som skal tages 3 gange om dagen i hele forsøgets varighed. De vil blive randomiseret til et aktivt produktstarttidspunkt ved hjælp af et multiple baseline-design.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive bestemt ved middeleffekt ved hjælp af en Wingate cyklus ergometer protokol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstofskifte
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​kreatintilskud på nøglemetabolitter, der er ansvarlige for korrekt energitransport i sunde muskler, vil blive målt i hvile og ved hjælp af træningsprotokoller hos personer med P-MRS.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Både overordnet og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hvert studiebesøg med Quality of My Life-skalaen.
6 måneder
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) før og efter kreatintilskud
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive estimeret ved hvert studiebesøg ud fra en maksimal springtest og håndgrebsstyrke.
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive bestemt ved hjælp af PedsQL træthedsmodulet, som er blevet valideret til brug hos børn med fibromyalgi og gigtsygdom.
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra en positiv blodplasma- og urintest for kreatinbrug i løbet af undersøgelsesperioden, mængden af ​​resterende medicin og gennem selvrapportering ved hjælp af undersøgelsesdagbøger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000041466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil Dermatomyositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner