使用 2 种不同类型的 GIC 对乳磨牙进行咬合-近端 ART 修复

取样程序：

本研究经牙科学院（巴西圣保罗大学）研究伦理委员会批准，并将获得参与儿童的父母或法定监护人的书面知情同意书。 样本量是根据随访1年后对照组和治疗组成功率的最小差异10%计算的，α和α为5%，power（强度）为80%，使用配对检验。 根据样本量计算，将从巴西圣保罗州Barueri市抽取150名5-8岁就读于公立学校的儿童。

要纳入本研究，必须遵循以下标准：健康、合作的儿童，在乳磨牙中至少有一个咬合龋齿病变延伸至牙本质，咬合颈部尺寸不大于 2 毫米，并且边缘列表完整。 此外，被包括在内的牙齿不能出现溃疡、脓肿、瘘管或病理性移动。

执行：

本研究将包括每名儿童一个咬合修复体。 如果被选中的儿童出现更多蛀牙，他们将被转介到 Barueri 市的健康中心，或者在培训周期间由该研究的运营商进行治疗。 所有咬合和近端 ART 修复都将由两名操作员在校舍内进行3。 操作员将是最后一年的牙科学生，他们之前将接受过根据制造商的协议执行 ART 和混合 GIC 的培训。 此外，还将包括一个试用周，让操作员有机会在研究的操作阶段开始之前熟悉当地的条件。 操作员将得到当地牙医和牙医助理的协助，他们之前将接受过根据制造商的协议混合 GIC 的培训。 这些孩子将被随机分配到三组：Fuji IX、Maxxion R 和 Vitro Molar，每个孩子使用的 GIC 品牌将通过随机列表分配。 运营商对 GIC 品牌视而不见。

治疗程序：

ART 技术将根据 Frencken (2014)8 提出的 ART 指南进行。 治疗期间不会使用局部麻醉。 将去除牙菌斑并使用牙釉质斧头来接触下面软化的牙本质。 受感染的龋齿牙本质将用手动工具去除。 在牙本质表面使用手持器械会产生污迹层，需要使用牙本质调理剂去除。 将使用含有酸成分的手工混合粉末-液体 GIC 的液体成分，并使用脱脂棉卷进行唾液隔离。 将使用三个 GIC 品牌之一修复蛀牙：Fuji IX（GC Europe，鲁汶，比利时）、Maxxion R（FGM，里约热内卢，巴西）和 Vitro Molar（DHL，里约热内卢，巴西）。 GIC 将根据制造商的说明进行手工混合（粉末/液体比例为 1:1），并使用常规应用工具将其注入型腔中。 在食指上涂抹一层薄薄的凡士林，然后按压修复体 20 秒。 该材料将包括密封坑和裂缝。 在准备好平衡咬合后，将在 GIC 修复体上涂上一层新的凡士林17。 将记录使用的 GIC 量、元件编号、空腔尺寸和 dmft。 恢复程序的持续时间将用秒表记录。 将指示参与的儿童在放置修复体后一小时内不要进食。

成本效益估算：

有效性将根据保留率来衡量。 这项研究将在 1 个月后仅报告初步结果，但其他随访将每 6 个月进行一次，最多 3 年。 将估算每次修复的平均成本。 用于修复的设备、高压灭菌器和手部器械、一次性用品（手手套、面罩、脱脂棉卷）、咬合纸和凡士林的成本对于所有三个 GIC 组都是相同的，将被排除在外。 操作员将没有人工成本。 每次修复都会估算材料成本（粉末-液体 GIC）。

评估：

修复体的保留率将在 1 个月后根据 Roeleveld 等人的修改版本进行评估。 (2006) 标准（表 1）。 当填充物存在缺陷、观察到继发性龋齿、修复体不存在或牙髓发炎时，修复体将被视为“失败”。 当修复体仍然存在或观察到轻微缺陷时，将被视为“成功”。 当牙齿无法进行评估时，它将被审查。 所有评估将由一名独立评估员进行，该评估员没有修复蛀牙，并由基准进行培训和校准。

将评估成本效益。 用于插入蛀牙的每个 GIC 品牌的总价将与修复体的保留率进行比较9。