Okklusal-proximale ART-Restaurationen in primären Molaren mit 2 verschiedenen Arten von GIC

Probenahmeverfahren:

Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der School of Dentistry (Universität São Paulo, Brasilien) genehmigt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten der teilnehmenden Kinder eingeholt. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der minimalen Differenz von 10 % in der Erfolgsrate zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe nach 1 Jahr Nachbeobachtung mit einem α von 5 % und einer Leistung (Stärke) von 80 % unter Verwendung von Paartests berechnet. Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße werden 150 Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren ausgewählt, die öffentliche Schulen aus der Stadt Barueri im Bundesstaat São Paulo, Brasilien, besuchen.

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die folgenden Kriterien eingehalten werden: gesunde, kooperative Kinder mit mindestens einer okklusalen kariösen Läsion in einem primären Molaren, die sich bis zum Dentin erstreckt, mit Abmessungen nicht größer als 2 mm okkluso-zervikal und mit einer intakten Randleiste. Um eingeschlossen zu werden, darf der Zahn auch kein Geschwür, Abszess, Fisteln oder pathologische Beweglichkeit aufweisen.

Implementierung:

In diese Studie wird eine okklusale Restauration pro Kind eingeschlossen. Wenn die ausgewählten Kinder mehr Karies aufweisen, werden sie an das Gesundheitszentrum der Gemeinde Barueri überwiesen oder während der Trainingswoche von den Betreibern dieser Forschung behandelt. Alle okklusalen und proximalen ART-Restaurationen werden von zwei Operateuren auf dem Schulgelände durchgeführt3. Die Bediener sind Zahnmedizinstudenten im letzten Jahr, die zuvor darin geschult wurden, ART durchzuführen und die GIC gemäß dem Protokoll des Herstellers zu mischen. Zusätzlich ist eine Probewoche vorgesehen, um den Bedienern die Möglichkeit zu geben, sich vor Beginn der operativen Phase der Studie mit den örtlichen Gegebenheiten vertraut zu machen. Die Bediener werden von einem örtlichen Zahnarzt und einem Zahnarztassistenten unterstützt, die zuvor darin geschult wurden, das GIC gemäß dem Protokoll des Herstellers zu mischen. Die Kinder werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Fuji IX, Maxxion R und Vitro Molar, und die bei jedem Kind verwendete GIC-Marke wird durch eine zufällige Liste zugewiesen. Die Betreiber sind blind für die Marke GIC.

Behandlungsablauf:

Die ART-Technik wird gemäß den von Frencken (2014)8 vorgeschlagenen ART-Richtlinien durchgeführt. Während der Behandlung wird keine Lokalanästhesie verwendet. Die Plaque wird entfernt und ein Schmelzbeil wird verwendet, um Zugang zum darunter liegenden erweichten Dentin zu schaffen. Infiziertes kariöses Dentin wird mit Handinstrumenten entfernt. Die Verwendung von Handinstrumenten auf der Dentinoberfläche führt zu einer Schmierschicht und muss durch die Verwendung von Dentinkonditionierer entfernt werden. Die flüssige Komponente des handgemischten Pulver-Flüssigkeits-GIC, die die Säurekomponente enthält, wird verwendet und die Speichelisolierung wird mit Watterollen durchgeführt. Die Kavitäten werden mit einer der drei GIC-Marken versorgt: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) und Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). Die GICs werden nach Herstellerangaben von Hand angemischt (Pulver/Flüssigkeitsverhältnis 1:1) und mit einem herkömmlichen Applikationsinstrument in die Kavität eingebracht. Eine dünne Schicht Vaseline wird über den Zeigefinger gerieben und die Restauration 20 Sekunden lang angedrückt. Das Material umfasst Versiegelungsgruben und den Riss. Nach der Vorbereitung einer ausgewogenen Okklusion wird eine neue Schicht Vaseline auf die GIC-Restauration aufgetragen17. Die verwendete GIC-Menge, Elementnummer, Kavitätsabmessung und dmft werden aufgezeichnet. Die Dauer des Wiederherstellungsverfahrens wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Die teilnehmenden Kinder werden angewiesen, nach dem Einsetzen der Restauration eine Stunde lang nichts zu essen.

Abschätzung der Wirtschaftlichkeit:

Die Effektivität wird anhand der Retention Rate gemessen. Diese Studie wird nur die vorläufigen Ergebnisse nach 1 Monat melden, aber die anderen Nachuntersuchungen werden alle 6 Monate bis zu 3 Jahren durchgeführt. Die durchschnittlichen Kosten pro Wiederherstellung werden geschätzt. Die Kosten für Ausrüstung, Autoklav und Handinstrumente, Einwegartikel (Handschuhe, Gesichtsmasken, Watterollen), Artikulationspapier und Vaseline, die für die Restaurationen verwendet werden, sind für alle drei GIC-Gruppen gleich und werden nicht berücksichtigt. Für die Bediener entstehen keine Arbeitskosten. Die Materialkosten (Pulver-Flüssigkeits-GICs) werden pro Restauration geschätzt.

Auswertung:

Die Retentionsrate der Restaurationen wird nach 1 Monat gemäß der modifizierten Version von Roeleveld et al. (2006) Kriterien (Tabelle 1). Eine Restauration gilt als „nicht bestanden“, wenn ein Defekt in der Füllung vorliegt, wenn Sekundärkaries beobachtet wird, wenn die Restauration nicht vorhanden ist oder wenn die Pulpa entzündet ist. Wenn die Restaurierung noch vorhanden ist oder ein leichter Mangel festgestellt wird, wird dies als „Erfolg“ gewertet. Wenn der Zahn nicht zur Beurteilung verfügbar ist, wird er zensiert. Alle Bewertungen werden von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der die Kavitäten nicht restauriert hat, geschult und durch einen Benchmark kalibriert ist.

Die Wirtschaftlichkeit wird bewertet. Der Gesamtpreis jeder GIC-Marke, der zum Einsetzen in die Kavitäten verwendet wird, wird mit der Retentionsrate der Restaurationen verglichen9.