Okklusal-proksimale ART-restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af 2 forskellige slags GIC

Prøveudtagningsprocedure:

Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité på School of Dentistry (University of São Paulo, Brasilien), og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra forældrene eller juridiske værger for de deltagende børn. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra den mindste forskel på 10 % i succesraten mellem kontrol- og behandlingsgruppen efter 1 års opfølgning, med og α på 5 % og kraft (styrke) på 80 % ved brug af parret test. Ifølge beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil 150 børn i alderen 5-8 år, der går i offentlige skoler fra byen Barueri i staten São Paulo, Brasilien, blive udvalgt.

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal følgende kriterier følges: sunde, samarbejdsvillige børn med mindst én okklusal karieslæsion i en primær molar, der strækker sig til dentinet med dimensioner ikke større end 2 mm occluso-cervikal og med en intakt kantliste. For at blive inkluderet kan tanden heller ikke præsentere ulcus, byld, fistel eller patologisk mobilitet.

Implementering:

En okklusal restaurering pr. barn vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hvis de udvalgte børn viser flere hulrum, vil de blive henvist til sundhedscentret i Barueri kommune eller vil blive behandlet af operatørerne af denne forskning i løbet af træningsugen. Alle okklusale og proksimale ART-restaureringer vil blive udført af to operatører på skolens område3. Operatørerne vil være sidste års tandlægestuderende, som tidligere vil blive uddannet til at udføre ART og til at blande GIC i henhold til producentens protokol. Derudover vil der blive inkluderet en prøveuge for at give operatørerne mulighed for at sætte sig ind i de lokale forhold forud for starten af ​​den operative fase af undersøgelsen. Operatørerne vil blive assisteret af en lokal tandlæge og en tandlægeassistent, som på forhånd vil være uddannet til at blande GIC i henhold til producentens protokol. Børnene vil blive tilfældigt tildelt i tre grupper: Fuji IX, Maxxion R og Vitro Molar og GIC-mærket, der bruges i hvert barn, vil blive tildelt af en tilfældig liste. Operatørerne er blinde for GIC-mærket.

Behandlingsprocedure:

ART-teknikken vil blive udført i henhold til ART-retningslinjerne foreslået af Frencken (2014)8. Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse under behandlingen. Plakken vil blive fjernet, og en emaljeøkse vil blive brugt til at give adgang til underliggende blødgjort dentin. Inficeret karies dentin vil blive fjernet med håndinstrumenter. Brugen af ​​håndinstrumenter på dentinoverfladen resulterer i et udtværingslag og skal fjernes ved brug af dentinbalsam. Den flydende komponent i den håndblandede pulver-væske GIC, der indeholder syrekomponenten, vil blive brugt, og spytisolering vil blive udført med vatruller. Hulrummene vil blive restaureret med et af de tre GIC-mærker: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) og Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). GIC'erne vil blive håndblandet i henhold til producentens instruktioner (pulver/væske-forhold 1:1) og vil blive indsat i hulrummet med et konventionelt påføringsinstrument. Et tyndt lag vaseline gnides over pegefingeren, og restaureringen vil blive trykket i 20 sekunder. Materialet vil omfatte tætningshuller og sprækken. Efter forberedelse til en afbalanceret okklusion påføres et nyt lag vaseline på GIC-restaureringen17. Mængden af ​​brugt GIC, elementnummer, hulrumsdimension og dmft vil blive registreret. Varigheden af ​​genopretningsproceduren vil blive registreret med et stopur. De deltagende børn vil blive instrueret i ikke at spise i en time efter restaureringen er placeret.

Estimering af omkostningseffektivitet:

Effektiviteten vil blive målt i forhold til tilbageholdelsesraten. Denne undersøgelse vil kun rapportere de foreløbige resultater efter 1 måned, men de øvrige opfølgninger vil blive udført hver 6. måned op til 3 år. De gennemsnitlige omkostninger pr. restaurering vil blive estimeret. Udgifter til udstyr, autoklave og håndinstrumenter, engangsartikler (håndhandsker, ansigtsmasker, bomuldsruller), artikulerende papir og vaseline brugt til restaureringerne er lige store for alle de tre GIC-grupper og vil blive udelukket. Der vil ikke være lønomkostninger for operatørerne. Materialeomkostningerne (pulver-væske GIC'er) vil blive estimeret pr. restaurering.

Evaluering:

Retentionsraten for restaureringerne vil blive evalueret efter 1 måned i henhold til den modificerede version af Roeleveld et al. (2006) kriterier (tabel 1). En restaurering vil blive betragtet som 'fejl', når der er en defekt i fyldningen, når der observeres sekundær caries, når restaureringen ikke er til stede, eller når pulpen er betændt. Når restaureringen stadig er til stede, eller der observeres en mindre defekt, vil det blive betragtet som 'succes'. Når tanden ikke er tilgængelig til evaluering, vil den blive censureret. Alle evalueringer vil blive udført af en uafhængig evaluator, som ikke restaurerede hulrummene, trænet og kalibreret af et benchmark.

Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret. Den samlede pris for hvert GIC-mærke, der bruges til at indsætte i hulrummene, vil blive sammenlignet med tilbageholdelsesraten for restaureringerne9.