Restauri ART occlusali-prossimali nei molari primari utilizzando 2 diversi tipi di GIC

Procedura di campionamento:

Questo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca della Facoltà di Odontoiatria (Università di San Paolo, Brasile) e sarà ottenuto un consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali dei bambini partecipanti. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della differenza minima del 10% nella percentuale di successo tra i gruppi di controllo e di trattamento dopo 1 anno di follow-up, con e α del 5% e potenza (forza) dell'80% utilizzando il test accoppiato. In base al calcolo della dimensione del campione, verranno selezionati 150 bambini di età compresa tra i 5 e gli 8 anni che frequentano le scuole pubbliche della città di Barueri, nello stato di San Paolo, in Brasile.

Per essere inclusi in questo studio devono essere seguiti i seguenti criteri: bambini sani, collaboranti con almeno una lesione cariosa occlusale in un molare primario che si estende alla dentina con dimensioni non superiori a 2 mm occluso-cervicali e con bordo intatto. Inoltre, per essere incluso il dente non può presentare ulcera, ascesso, fistola o mobilità patologica.

Implementazione:

In questo studio sarà incluso un restauro occlusale per bambino. Se i bambini selezionati presentano più carie, saranno indirizzati al presidio sanitario del comune di Barueri o saranno curati dagli operatori di questa ricerca durante la settimana formativa. Tutti i restauri occlusali e prossimali-ART saranno eseguiti da due operatori nei locali della scuola3. Gli operatori saranno studenti di odontoiatria dell'ultimo anno che saranno precedentemente formati per eseguire ART e per miscelare il GIC secondo il protocollo dei produttori. Inoltre, sarà inclusa una settimana di prova per dare agli operatori l'opportunità di familiarizzare con le condizioni locali prima dell'inizio della fase operativa dello studio. Gli operatori saranno assistiti da un dentista locale e da un assistente dentista, che saranno precedentemente addestrati a miscelare il GIC secondo il protocollo dei produttori. I bambini verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi: Fuji IX, Maxxion R e Vitro Molar e il marchio GIC utilizzato in ciascun bambino verrà assegnato da un elenco casuale. Gli operatori sono ciechi per il marchio GIC.

Procedura di trattamento:

La tecnica ART sarà eseguita secondo le linee guida ART proposte da Frencken (2014)8. Durante il trattamento non verrà utilizzata alcuna anestesia locale. La placca verrà rimossa e verrà utilizzata un'accetta per smalto per accedere alla sottostante dentina ammorbidita. La dentina cariata infetta verrà rimossa con strumenti manuali. L'uso di strumenti manuali sulla superficie della dentina provoca uno strato di fango che deve essere rimosso mediante l'uso di un balsamo per dentina. Verrà utilizzata la componente liquida del GIC polvere-liquido miscelato a mano, contenente la componente acida, e l'isolamento della saliva verrà effettuato con rulli di cotone idrofilo. Le cavità saranno restaurate con uno dei tre marchi GIC: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) e Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). I GIC saranno miscelati a mano secondo le istruzioni del produttore (rapporto polvere/liquido 1:1) e inseriti nella cavità con uno strumento di applicazione convenzionale. Un sottile strato di vaselina verrà strofinato sull'indice e il restauro verrà premuto per 20 secondi. Il materiale includerà fosse di tenuta e la fessura. Dopo la preparazione per un'occlusione bilanciata, al restauro GIC verrà applicato un nuovo strato di vaselina17. Verranno registrati la quantità di GIC utilizzato, il numero dell'elemento, la dimensione della cavità e il dmft. La durata della procedura restaurativa verrà registrata con un cronometro. I bambini partecipanti saranno istruiti a non mangiare per un'ora dopo il posizionamento del restauro.

Stima del rapporto costo-efficacia:

L'efficacia sarà misurata in termini di tasso di ritenzione. Questo studio riporterà solo i risultati preliminari dopo 1 mese, ma gli altri follow-up verranno eseguiti ogni 6 mesi fino a 3 anni. Verrà stimato il costo medio per restauro. I costi di attrezzatura, autoclave e strumentario manuale, materiale monouso (guanti, mascherine, batuffoli di cotone), carta per articolazione e vaselina utilizzati per i restauri sono uguali per tutti e tre i gruppi GIC e saranno esclusi. Non ci saranno costi di manodopera per gli operatori. Il costo del materiale (GIC polvere-liquido) sarà stimato per restauro.

Valutazione:

Il tasso di ritenzione dei restauri sarà valutato dopo 1 mese secondo la versione modificata di Roeleveld et al. (2006) criteri (Tabella 1). Un restauro sarà considerato 'fallimento' quando c'è un difetto nell'otturazione, quando si osserva una carie secondaria, quando il restauro non è presente o quando la polpa è infiammata. Quando il restauro è ancora presente o si osserva un lieve difetto, sarà considerato un 'successo'. Quando il dente non è disponibile per la valutazione, verrà censurato. Tutte le valutazioni saranno effettuate da un valutatore indipendente, che non ha restaurato le cavità, addestrato e calibrato da un benchmark.

Verrà valutata l'efficacia in termini di costi. Il prezzo totale di ciascun marchio GIC, utilizzato per l'inserimento nelle cavità, verrà confrontato con il tasso di ritenzione dei restauri9.