Ocklusal-proximal ART-restaurationer i primära molarer med hjälp av 2 olika typer av GIC

Provtagningsprocedur:

Denna studie godkändes av den forskningsetiska kommittén vid School of Dentistry (University of São Paulo, Brasilien) och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare för de deltagande barnen. Provstorleken beräknades baserat på den minsta skillnaden på 10 % i framgångsfrekvensen mellan kontroll- och behandlingsgrupperna efter 1 års uppföljning, med och α på 5 % och kraft (styrka) på 80 % med hjälp av parat test. Enligt urvalsstorleksberäkningen kommer 150 barn i åldern 5-8 år som går i offentliga skolor från staden Barueri i delstaten São Paulo, Brasilien att väljas ut.

För att inkluderas i denna studie måste följande kriterier följas: friska, samarbetsvilliga barn med minst en ocklusal karieslesion i en primär molar som sträcker sig till dentinet med dimensioner som inte är större än 2 mm occluso-cervikal och med en intakt kantlista. För att inkluderas kan tanden inte heller uppvisa sår, abscess, fistel eller patologisk rörlighet.

Genomförande:

En ocklusal restaurering per barn kommer att inkluderas i denna studie. Om de utvalda barnen uppvisar fler hålrum kommer de att hänvisas till hälsocentret i kommunen Barueri eller kommer att behandlas av operatörerna av denna forskning under utbildningsveckan. Alla ocklusala och proximala ART-restaureringar kommer att utföras av två operatörer på skolans område3. Operatörerna kommer att vara tandläkarstudenter på sista året som tidigare utbildats för att utföra ART och att blanda GIC enligt tillverkarens protokoll. Dessutom kommer en prova-på-vecka att inkluderas för att ge operatörerna möjlighet att bekanta sig med de lokala förhållandena innan den operativa fasen av studien påbörjas. Operatörerna kommer att få hjälp av en lokal tandläkare och en tandläkarassistent, som tidigare kommer att utbildas i att blanda GIC enligt tillverkarens protokoll. Barnen kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: Fuji IX, Maxxion R och Vitro Molar och det GIC-märke som används i varje barn kommer att tilldelas av en slumpmässig lista. Operatörerna är blinda för varumärket GIC.

Behandlingsförfarande:

ART-tekniken kommer att utföras enligt ART-riktlinjerna föreslagna av Frencken (2014)8. Ingen lokalbedövning kommer att användas under behandlingen. Placken kommer att tas bort och en emaljyxa kommer att användas för att göra åtkomst till underliggande uppmjukad dentin. Infekterad karies dentin tas bort med handinstrument. Användning av handinstrument på dentinytan resulterar i ett utsmetningsskikt och måste avlägsnas med hjälp av dentinbalsam. Den flytande komponenten i den handblandade pulver-vätske-GIC, som innehåller syrakomponenten, kommer att användas och salivisolering kommer att göras med bomullsrullar. Kaviteterna kommer att återställas med ett av de tre GIC-märkena: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) och Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). GIC:erna kommer att handblandas enligt tillverkarens instruktioner (pulver/vätskeförhållande 1:1) och kommer att föras in i hålrummet med ett konventionellt appliceringsinstrument. Ett tunt lager vaselin kommer att gnidas över pekfingret och restaureringen kommer att tryckas in i 20 sekunder. Materialet kommer att innefatta tätningsgropar och sprickan. Efter förberedelser för en balanserad ocklusion kommer ett nytt lager vaselin att appliceras på GIC-restaureringen17. Mängden GIC som används, elementnummer, kavitetsdimension och dmft kommer att registreras. Varaktigheten av den återställande proceduren kommer att registreras med ett stoppur. De deltagande barnen kommer att instrueras att inte äta på en timme efter att restaureringen är placerad.

Uppskattning av kostnadseffektivitet:

Effektiviteten kommer att mätas i termer av retentionsgrad. Denna studie kommer endast att rapportera de preliminära resultaten efter 1 månad, men de andra uppföljningarna kommer att göras var 6:e ​​månad upp till 3 år. Den genomsnittliga kostnaden per restaurering kommer att uppskattas. Kostnader för utrustning, autoklav och handinstrument, engångsartiklar (handskar, ansiktsmasker, bomullsrullar), artikulerande papper och vaselin som används för restaureringarna är lika för alla tre GIC-grupperna och kommer att exkluderas. Det blir inga arbetskostnader för operatörerna. Materialkostnaden (pulver-vätske-GIC) kommer att uppskattas per restaurering.

Utvärdering:

Retentionsgraden för restaureringarna kommer att utvärderas efter 1 månad enligt den modifierade versionen av Roeleveld et al. (2006) kriterier (tabell 1). En restaurering kommer att betraktas som "misslyckande" när det finns en defekt i fyllningen, när sekundär karies observeras, när restaureringen inte finns eller när pulpan är inflammerad. När restaureringen fortfarande är närvarande eller en liten defekt observeras, kommer det att betraktas som "framgång". När tanden inte är tillgänglig för utvärdering kommer den att censureras. Alla utvärderingar kommer att utföras av en oberoende utvärderare, som inte restaurerade hålrummen, tränad och kalibrerad av ett riktmärke.

Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas. Det totala priset för varje GIC-märke som används för att sätta in i hålrummen kommer att jämföras med retentionsgraden för restaureringarna9.