Restaurations ART occlusales-proximales dans les molaires primaires à l'aide de 2 types différents de GIC

Procédure d'échantillonnage:

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'École de médecine dentaire (Université de São Paulo, Brésil) et un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou des tuteurs légaux des enfants participants. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de la différence minimale de 10 % dans le taux de réussite entre les groupes de contrôle et de traitement après 1 an de suivi, avec un α de 5 % et une puissance (force) de 80 % en utilisant un test apparié. Selon le calcul de la taille de l'échantillon, 150 enfants âgés de 5 à 8 ans fréquentant des écoles publiques de la ville de Barueri dans l'État de São Paulo, au Brésil, seront sélectionnés.

Pour être inclus dans cette étude, les critères suivants doivent être respectés : enfants en bonne santé et coopératifs avec au moins une lésion carieuse occlusale dans une molaire primaire s'étendant à la dentine avec des dimensions ne dépassant pas 2 mm occluso-cervicales et avec une liste de bord intacte. De plus, pour être incluse, la dent ne peut pas présenter d'ulcère, d'abcès, de fistule ou de mobilité pathologique.

Mise en œuvre:

Une restauration occlusale par enfant sera incluse dans cette étude. Si les enfants sélectionnés présentent plus de caries, ils seront référés au centre de santé de la commune de Barueri ou seront traités par les opérateurs de cette recherche pendant la semaine de formation. Toutes les restaurations occlusales et proximales-ART seront réalisées par deux opérateurs dans les locaux de l'école3. Les opérateurs seront des étudiants en dernière année de médecine dentaire qui auront été préalablement formés pour effectuer l'ART et mélanger le GIC selon le protocole des fabricants. En outre, une semaine d'essai sera incluse pour donner aux opérateurs la possibilité de se familiariser avec les conditions locales avant le début de la phase opérationnelle de l'étude. Les opérateurs seront assistés d'un dentiste local et d'un assistant dentiste, qui seront préalablement formés pour mélanger le GIC selon le protocole des fabricants. Les enfants seront répartis au hasard en trois groupes : Fuji IX, Maxxion R et Vitro Molar et la marque GIC utilisée dans chaque enfant sera attribuée par une liste aléatoire. Les opérateurs sont aveugles pour la marque GIC.

Procédure de traitement :

La technique ART sera réalisée selon les directives ART proposées par Frencken (2014)8. Aucune anesthésie locale ne sera utilisée pendant le traitement. La plaque sera enlevée et une hache d'émail sera utilisée pour accéder à la dentine ramollie sous-jacente. La dentine cariée infectée sera enlevée avec des instruments à main. L'utilisation d'instruments manuels sur la surface de la dentine entraîne la formation d'une couche de boue et doit être éliminée à l'aide d'un conditionneur dentinaire. Le composant liquide du GIC poudre-liquide mélangé à la main, contenant le composant acide, sera utilisé et l'isolement de la salive sera effectué avec des rouleaux de coton. Les cavités seront restaurées avec l'une des trois marques GIC : Fuji IX (GC Europe, Louvain, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) et Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). Les GIC seront mélangés à la main selon les instructions du fabricant (rapport poudre/liquide 1:1) et seront insérés dans la cavité avec un instrument d'application conventionnel. Une fine couche de vaseline sera frottée sur l'index et la restauration sera pressée pendant 20 secondes. Le matériau comprendra des puits de scellement et la fissure. Après avoir préparé une occlusion équilibrée, une nouvelle couche de vaseline sera appliquée sur la restauration GIC17. La quantité de GIC utilisée, le numéro d'élément, la dimension de la cavité et le dmft seront enregistrés. La durée de la procédure de restauration sera enregistrée avec un chronomètre. Les enfants participants auront pour consigne de ne pas manger pendant une heure après la mise en place de la restauration.

Estimation du rapport coût-efficacité :

L'efficacité sera mesurée en termes de taux de rétention. Cette étude ne rapportera que les résultats préliminaires après 1 mois, mais les autres suivis se feront tous les 6 mois jusqu'à 3 ans. Le coût moyen par restauration sera estimé. Les coûts de l'équipement, de l'autoclave et des instruments à main, des produits jetables (gants, masques faciaux, rouleaux de coton), du papier à articuler et de la vaseline utilisés pour les restaurations sont égaux pour les trois groupes GIC et seront exclus. Il n'y aura pas de coûts de main-d'œuvre pour les opérateurs. Le coût du matériel (GIC poudre-liquide) sera estimé par restauration.

Évaluation:

Le taux de rétention des restaurations sera évalué après 1 mois selon la version modifiée de Roeleveld et al. (2006) critères (tableau 1). Une restauration sera considérée comme un « échec » lorsqu'il y a un défaut dans le remplissage, lorsque des caries secondaires sont observées, lorsque la restauration n'est pas présente ou lorsque la pulpe est enflammée. Lorsque la restauration est encore présente ou qu'un léger défaut est constaté, elle sera considérée comme « réussie ». Lorsque la dent n'est pas disponible pour l'évaluation, elle sera censurée. Toutes les évaluations seront réalisées par un seul évaluateur indépendant, n'ayant pas restauré les caries, formé et calibré par un benchmark.

La rentabilité sera évaluée. Le prix total de chaque marque GIC, utilisée pour s'insérer dans les cavités sera comparé au taux de rétention des restaurations9.