Okklusal-proksimal ART-restaureringer i primære molarer ved bruk av 2 forskjellige typer GIC

Prøveprosedyre:

Denne studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen ved School of Dentistry (Universitetet i São Paulo, Brasil) og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene eller de juridiske foresatte til de deltakende barna. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på minimumsforskjellen på 10 % i suksessraten mellom kontroll- og behandlingsgruppene etter 1 års oppfølging, med og α på 5 % og kraft (styrke) på 80 % ved bruk av paret test. I henhold til prøvestørrelsesberegningen vil 150 barn i alderen 5-8 år som går på offentlige skoler fra byen Barueri i delstaten São Paulo, Brasil, bli valgt ut.

For å bli inkludert i denne studien må følgende kriterier følges: friske, samarbeidsvillige barn med minst en okklusal karieslesjon i en primær molar som strekker seg til dentinet med dimensjoner ikke større enn 2 mm okkluso-cervikal og med intakt kantliste. For å inkluderes kan tannen heller ikke presentere sår, abscess, fistel eller patologisk mobilitet.

Gjennomføring:

Én okklusal restaurering per barn vil bli inkludert i denne studien. Hvis de utvalgte barna har flere hulrom, vil de bli henvist til helsesenteret i Barueri kommune eller vil bli behandlet av operatørene av denne forskningen i løpet av opplæringsuken. Alle okklusale og proksimale ART-restaureringer vil bli utført av to operatører på skolens område3. Operatørene vil være sisteårs tannlegestudenter som vil være tidligere opplært til å utføre ART og å blande GIC i henhold til produsentens protokoll. I tillegg vil det bli inkludert en prøveuke for å gi operatørene mulighet til å gjøre seg kjent med lokale forhold før oppstart av den operative fasen av studien. Operatørene vil bli assistert av en lokal tannlege og en tannlegeassistent, som vil være tidligere opplært til å blande GIC i henhold til produsentens protokoll. Barna vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: Fuji IX, Maxxion R og Vitro Molar, og GIC-merket som brukes i hvert barn vil bli tildelt av en tilfeldig liste. Operatørene er blinde for GIC-merket.

Behandlingsprosedyre:

ART-teknikken vil bli utført i henhold til ART-retningslinjene foreslått av Frencken (2014)8. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt under behandlingen. Plaketten vil bli fjernet og en emaljeøks vil bli brukt for å gi tilgang til underliggende myknet dentin. Infisert kariest dentin vil bli fjernet med håndinstrumenter. Bruk av håndinstrumenter på dentinoverflaten resulterer i et smørelag og må fjernes ved bruk av dentinbalsam. Den flytende komponenten i den håndblandede pulver-væske GIC, som inneholder syrekomponenten, vil bli brukt og spyttisolering vil bli gjort med bomullsruller. Hulrommene vil bli restaurert med ett av de tre GIC-merkene: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) og Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). GIC-ene vil bli håndblandet i henhold til produsentens instruksjoner (pulver/væske-forhold 1:1) og settes inn i hulrommet med et konvensjonelt påføringsinstrument. Et tynt lag med vaselin vil bli gnidd over pekefingeren og restaureringen vil bli presset i 20 sekunder. Materialet vil inkludere tetningsgroper og sprekken. Etter å ha forberedt en balansert okklusjon, vil et nytt lag med vaselin påføres GIC-restaureringen17. Mengden GIC som brukes, elementnummer, hulromsdimensjon og dmft vil bli registrert. Varigheten av gjenopprettingsprosedyren vil bli registrert med en stoppeklokke. De deltakende barna vil få beskjed om å ikke spise i en time etter at restaureringen er plassert.

Estimering av kostnadseffektivitet:

Effektiviteten vil bli målt i form av oppbevaringsgrad. Denne studien vil kun rapportere de foreløpige resultatene etter 1 måned, men de andre oppfølgingene vil bli gjort hver 6. måned opp til 3 år. Gjennomsnittlig kostnad per restaurering vil bli estimert. Kostnader for utstyr, autoklav og håndinstrumenter, engangsartikler (håndhansker, ansiktsmasker, bomullsruller), artikulerende papir og vaselin brukt til restaureringene er like for alle de tre GIC-gruppene og vil bli ekskludert. Det vil ikke være lønnskostnader for operatørene. Materialkostnaden (pulver-væske GIC) vil bli estimert per restaurering.

Evaluering:

Retensjonsgraden for restaureringene vil bli evaluert etter 1 måned i henhold til den modifiserte versjonen av Roeleveld et al. (2006) kriterier (tabell 1). En restaurering vil betraktes som "svikt" når det er en defekt i fyllingen, når sekundær karies observeres, når restaureringen ikke er tilstede eller når massen er betent. Når restaureringen fortsatt er til stede eller en liten defekt er observert, vil den bli ansett som "suksess". Når tannen ikke er tilgjengelig for evaluering, vil den bli sensurert. Alle evalueringer vil bli utført av en uavhengig evaluator, som ikke restaurerte hulrommene, trent og kalibrert av en benchmark.

Kostnadseffektiviteten vil bli evaluert. Den totale prisen for hvert GIC-merke som brukes til å sette inn i hulrommene vil bli sammenlignet med retensjonshastigheten til restaureringene9.