Restauraciones ART oclusal-proximales en molares primarios utilizando 2 tipos diferentes de GIC

Procedimiento de muestreo:

Este estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación de la Facultad de Odontología (Universidad de São Paulo, Brasil) y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de los niños participantes. El tamaño de la muestra se calculó sobre la base de la diferencia mínima del 10 % en la tasa de éxito entre los grupos de control y tratamiento después de 1 año de seguimiento, con un α del 5 % y una potencia (fuerza) del 80 % mediante prueba pareada. De acuerdo con el cálculo del tamaño de la muestra, se seleccionarán 150 niños de 5 a 8 años que asisten a escuelas públicas de la ciudad de Barueri en el estado de São Paulo, Brasil.

Para ser incluidos en este estudio se deben seguir los siguientes criterios: niños sanos, cooperadores con al menos una lesión cariosa oclusal en un molar temporal que se extiende a la dentina con dimensiones no mayores de 2 mm ocluso-cervicales y con una lista de bordes intacta. Asimismo, para ser incluido el diente no puede presentar úlcera, absceso, fístula, o movilidad patológica.

Implementación:

En este estudio se incluirá una restauración oclusal por niño. Si los niños seleccionados presentan más caries, serán derivados al centro de salud del municipio de Barueri o serán atendidos por los operadores de esta investigación durante la semana de capacitación. Todas las restauraciones oclusales y proximales-ART serán realizadas por dos operadores en las instalaciones de la escuela3. Los operadores serán estudiantes de último año de odontología que serán previamente capacitados para realizar TRA y mezclar los GIC de acuerdo con el protocolo de los fabricantes. Además, se incluirá una semana de prueba para que los operadores tengan la oportunidad de familiarizarse con las condiciones locales antes del inicio de la fase operativa del estudio. Los operadores serán asistidos por un odontólogo local y un auxiliar de odontología, quienes serán previamente capacitados para mezclar el GIC de acuerdo al protocolo de los fabricantes. Los niños se asignarán al azar en tres grupos: Fuji IX, Maxxion R y Vitro Molar y la marca GIC utilizada en cada niño se asignará mediante una lista aleatoria. Los operadores están ciegos para la marca GIC.

Procedimiento de tratamiento:

La técnica ART se realizará de acuerdo con las pautas ART propuestas por Frencken (2014)8. No se utilizará anestesia local durante el tratamiento. Se eliminará la placa y se utilizará un hacha de esmalte para acceder a la dentina blanda subyacente. La dentina cariada infectada se eliminará con instrumentos manuales. El uso de instrumentos manuales en la superficie de la dentina da como resultado una capa de barrillo dentinario que debe eliminarse mediante el uso de un acondicionador de dentina. Se utilizará el componente líquido del GIC líquido-polvo mezclado a mano, que contiene el componente ácido, y el aislamiento de la saliva se realizará con rollos de algodón. Las cavidades se restaurarán con una de las tres marcas GIC: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) y Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). Los GIC se mezclarán a mano según las instrucciones del fabricante (relación polvo/líquido 1:1) y se insertarán en la cavidad con un instrumento de aplicación convencional. Se frotará una fina capa de vaselina sobre el dedo índice y se presionará la restauración durante 20 segundos. El material incluirá el sellado de las fosas y la fisura. Después de preparar una oclusión balanceada, se aplicará una nueva capa de vaselina a la restauración GIC17. Se registrará la cantidad de GIC utilizada, el número de elemento, la dimensión de la cavidad y el dmft. La duración del procedimiento de restauración se registrará con un cronómetro. Se indicará a los niños participantes que no coman durante una hora después de colocar la restauración.

Estimación de la rentabilidad:

La eficacia se medirá en términos de la tasa de retención. Este estudio informará solo los resultados preliminares después de 1 mes, pero los otros seguimientos se realizarán cada 6 meses hasta 3 años. Se estimará el costo promedio por restauración. Los costos de equipo, autoclave e instrumentos de mano, desechables (guantes de mano, mascarillas, rollos de algodón), papel articulado y vaselina utilizados para las restauraciones son iguales para los tres grupos GIC y serán excluidos. No habrá costos de mano de obra para los operadores. El costo del material (GICs polvo-líquido) se estimará por restauración.

Evaluación:

La tasa de retención de las restauraciones se evaluará después de 1 mes según la versión modificada de Roeleveld et al. (2006) criterios (Tabla 1). Se considerará una restauración como 'fracaso' cuando exista un defecto en el empaste, cuando se observen caries secundarias, cuando la restauración no esté presente o cuando la pulpa esté inflamada. Cuando la restauración aún esté presente o se observe un defecto leve, se considerará como 'éxito'. Cuando el diente no esté disponible para evaluación, será censurado. Todas las evaluaciones serán realizadas por un evaluador independiente, que no restauró las cavidades, capacitado y calibrado por un punto de referencia.

Se evaluará la rentabilidad. El precio total de cada marca GIC, utilizada para insertar en las cavidades, se comparará con la tasa de retención de las restauraciones9.