Okluzně-proximální ART výplně v primárních molárech s použitím 2 různých druhů GIC

Postup odběru vzorků:

Tato studie byla schválena výzkumnou etickou komisí Fakulty zubního lékařství (University of São Paulo, Brazílie) a od rodičů nebo zákonných zástupců zúčastněných dětí bude získán písemný informovaný souhlas. Velikost vzorku byla vypočtena na základě minimálního rozdílu 10 % v úspěšnosti mezi kontrolní a léčebnou skupinou po 1 roce sledování, s a 5 % a silou (sílou) 80 % pomocí párového testu. Podle výpočtu velikosti vzorku bude vybráno 150 dětí ve věku od 5 do 8 let navštěvujících veřejné školy z města Barueri ve státě São Paulo v Brazílii.

Aby mohly být zahrnuty do této studie, musí být dodržena následující kritéria: zdravé spolupracující děti s alespoň jednou okluzní kariézní lézí v primárním moláru zasahujícím do dentinu o rozměrech ne větších než 2 mm okluzo-cervikální a s neporušeným okrajem. Také, aby byl zahrnut zub, nemůže vykazovat vřed, absces, píštěl nebo patologickou pohyblivost.

Implementace:

Do této studie bude zahrnuta jedna okluzní náhrada na dítě. Pokud se u vybraných dětí objeví více dutin, budou odeslány do zdravotního střediska obce Barueri nebo budou ošetřeny operátory tohoto výzkumu během tréninkového týdne. Všechny okluzní a proximální ART náhrady budou provádět dva operátoři v prostorách školy3. Operátoři budou studenti posledního ročníku zubního lékařství, kteří budou předem vyškoleni k provádění ART a míchání GIC podle protokolu výrobce. Navíc bude součástí zkušebního týdne, aby měli operátoři možnost seznámit se s místními podmínkami před zahájením operativní fáze studie. Operátorům bude pomáhat místní zubař a asistent zubaře, kteří budou předem vyškoleni k míchání GIC podle protokolu výrobců. Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin: Fuji IX, Maxxion R a Vitro Molar a značka GIC použitá u každého dítěte bude přidělena náhodným seznamem. Operátoři jsou pro značku GIC slepí.

Postup ošetření:

Technika ART bude prováděna podle pokynů ART navržených Frenckenem (2014)8. Během léčby nebude použita žádná lokální anestezie. Plak se odstraní a použije se sklovinová sekerka, která umožní přístup k podkladovému změkčenému dentinu. Infikovaný kazivý dentin bude odstraněn ručními nástroji. Použití ručních nástrojů na povrchu dentinu má za následek stěrovou vrstvu a je třeba ji odstranit použitím dentinového kondicionéru. Použita bude kapalná složka ručně míchaného prášku-kapalina GIC obsahující kyselou složku a izolace slin bude provedena pomocí smotků vaty. Dutiny budou obnoveny jednou ze tří značek GIC: Fuji IX (GC Europe, Leuven, BE), Maxxion R (FGM, Rio de Janeiro, BR) a Vitro Molar (DHL, Rio de Janeiro, BR). GIC budou ručně smíchány podle pokynů výrobce (poměr prášek/kapalina 1:1) a budou vloženy do kavity běžným aplikačním nástrojem. Tenká vrstva vazelíny se přetře ukazováčkem a výplň se přitlačí po dobu 20 sekund. Materiál bude zahrnovat těsnicí jámy a trhliny. Po přípravě na vyváženou okluzi bude na výplň GIC aplikována nová vrstva vazelíny17. Zaznamená se množství použitého GIC, číslo prvku, rozměr dutiny a dmft. Doba trvání restorativní procedury bude zaznamenána stopkami. Zúčastněné děti budou poučeny, aby jednu hodinu po umístění náhrady nejedly.

Odhad efektivnosti nákladů:

Efektivita bude měřena z hlediska míry zadržování. Tato studie uvede pouze předběžné výsledky po 1 měsíci, ale další sledování budou prováděna každých 6 měsíců až do 3 let. Odhadnou se průměrné náklady na rekonstrukci. Náklady na vybavení, autokláv a ruční nástroje, jednorázové (rukavice, obličejové masky, role vaty), artikulační papír a vazelínu použité pro výplně jsou stejné pro všechny tři skupiny GIC a budou vyloučeny. Operátorům nevzniknou žádné mzdové náklady. Náklady na materiál (GIC prášek-kapalina) budou odhadnuty na jednu výplň.

Hodnocení:

Míra retence výplní bude vyhodnocena po 1 měsíci podle upravené verze Roelevelda et al. (2006) kritéria (tabulka 1). Výplň bude považována za „selhání“, pokud dojde k defektu výplně, když je pozorován sekundární kaz, když výplň není přítomna nebo když je dřeň zanícená. Pokud je výplň stále přítomna nebo je pozorována mírná vada, bude to považováno za „úspěch“. Když zub není k dispozici pro hodnocení, bude cenzurován. Všechna hodnocení bude provádět jeden nezávislý hodnotitel, který neprovedl obnovu dutin, vyškolený a kalibrovaný benchmarkem.

Bude vyhodnocena nákladová efektivita. Celková cena každé značky GIC použité k vložení do kavit bude porovnána s mírou retence výplní9.