APTO-253 在复发或难治性 AML 或 MDS 患者中的研究
2022年8月18日 更新者：Aptose Biosciences Inc.
APTO-253 在复发或难治性急性骨髓性白血病或高危骨髓增生异常患者中的 Ia/b 期剂量递增和扩展、多中心、开放标签、安全性、药代动力学和药效学研究
正在进行这项研究以评估 APTO-253 用于治疗标准治疗失败、不再有效的急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的安全性和有效性，或无法再安全使用或对您的整体健康构成威胁。
研究概览
详细说明
这是 APTO-253 在递增队列（3+3 设计）中的安全性、药效学和药代动力学的多中心、开放标签、Ia/b 期剂量递增研究，以确定复发或难治性急性肾炎患者的 MTD 或推荐剂量髓性白血病 (AML) 或高危 MDS 患者。
随后是 MTD 或推荐剂量的队列扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14643
- University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 至少2个月的预期寿命
- 在首次研究治疗给药前停止先前的癌症治疗至少 14 天，或非细胞毒性药物的 5 个半衰期
- 患者的计算肌酐清除率必须 >60 mL/min
- 可接受的血液学、肾脏和肝脏功能以及凝血状态参数
排除标准：
- 需要全身免疫抑制治疗的 GVHD 患者
- 不受控制的软脑膜疾病、自身免疫性溶血性贫血和不受控制的临床显着疾病相关代谢紊乱
- 有临床意义的血管内凝血
- 在首次研究治疗给药前 14 天内使用其他研究药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增和扩展
APTO-253将在复发或难治性 AML 或高风险 MDS（升级队列）患者中以递增剂量给药，直至达到最大耐受剂量或推荐剂量。
随后以推荐剂量将多达 30 名患者纳入扩展队列。
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APTO-253 将从 20 mg/m2 开始递增剂量，直至达到最大耐受剂量或推荐剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APTO-253 治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：第 1 周期（28 天）
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通过评估 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件来确定 APTO-253 的安全性和耐受性。
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第 1 周期（28 天）
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最大耐受剂量和剂量限制性毒性
大体时间：第 1 周期（28 天）
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确定在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天给药时 APTO-253 的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。
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第 1 周期（28 天）
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为 APTO-253 的未来开发建立推荐剂量
大体时间：长达 7 个月
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确定 APTO-253 的剂量，用于未来针对特定类型血液系统恶性肿瘤患者开发 APTO-253。
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长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学变量，包括最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括最大血浆浓度 (Cmax)
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第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括最低血浆浓度 (Cmin)
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第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括曲线下面积 (AUC)
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第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括分布容积
大体时间：第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括分布容积
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第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括清除率
大体时间：第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括清除率
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第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括血清半衰期
大体时间：第 1 周期（28 天）
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药代动力学变量，包括血清半衰期
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第 1 周期（28 天）
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在急性白血病和 MDS 中通过血液学和骨髓评估评估 APTO-253 抗肿瘤活性的任何证据。
大体时间：平均 2 个周期（8 周）
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在急性白血病和 MDS 中通过血液学和骨髓评估观察患者是否有任何 APTO-253 抗肿瘤活性的证据。
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平均 2 个周期（8 周）
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确定 APTO-253 改变药效药效生物标志物表达的能力。
大体时间：平均 2 个周期（8 周）
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确定 APTO-253 改变药效药效生物标志物表达的能力。
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平均 2 个周期（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rafael Bejar, MD., PhD.、Aptose Biosciences Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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