Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af APTO-253 hos patienter med recidiverende eller refraktær AML eller MDS

18. august 2022 opdateret af: Aptose Biosciences Inc.

En fase Ia/b dosiseskalering og -udvidelse, multicenter, åbent, sikkerheds-, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af APTO-253 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi eller højrisiko-myelodysplasi

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​APTO-253 til behandling af patienter med tilstanden akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), for hvilke enten standardbehandlingen har slået fejl eller ikke længere er effektiv, eller kan ikke længere administreres sikkert eller udgør en risiko for dit generelle velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase Ia/b dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af APTO-253 i stigende kohorter (3+3 design) for at bestemme MTD eller anbefalet dosis hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML) eller højrisiko MDS-patienter. Dette skal efterfølges af en kohorteudvidelsesfase ved MTD eller anbefalet dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Afbrudt tidligere kræftbehandling i mindst 14 dage eller 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler før administration af første undersøgelsesbehandling
  • Patienterne skal have en beregnet kreatininclearance >60 ml/min
  • Acceptable hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner og koagulationsstatusparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ukontrolleret leptomeningeal sygdom, autoimmun hæmolytisk anæmi og ukontrolleret og klinisk signifikant sygdomsrelateret metabolisk lidelse
  • Klinisk signifikant intravaskulær koagulation
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
APTO-253 vil blive givet i stigende doser til patienter med recidiverende eller refraktær AML eller højrisiko MDS (eskaleringskohorte), indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis er nået. Efterfulgt af op til 30 patienter inkluderet i ekspansionskohorten med den anbefalede dosis.
Medicin: APTO-253
APTO-253 vil blive givet i stigende doser startende ved 20 mg/m2, indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede dosis er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger af APTO-253
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​APTO-253 ved at vurdere behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Cyklus 1 (28 dage)
Maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af APTO-253, når det gives på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 (28 dage)
Fastlæg anbefalet dosis til fremtidig udvikling af APTO-253
Tidsramme: Op til 7 måneder
At fastlægge den dosis af APTO-253, der anbefales til fremtidig udvikling af APTO-253 til patienter med specifikke typer af hæmatologiske maligniteter.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Cyklus 1 (28 dage)
Vurder for eventuelle tegn på antitumoraktivitet af APTO-253 ved hæmatologiske og knoglemarvsevalueringer ved akut leukæmi og MDS.
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
At observere patienter for tegn på antitumoraktivitet af APTO-253 ved hæmatologiske og knoglemarvsevalueringer ved akut leukæmi og MDS.
Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
Bestem APTO-253's evne til at ændre ekspressionen af ​​farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt.
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)
At bestemme APTO-253's evne til at ændre ekspressionen af ​​farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt.
Gennemsnitlig 2 cyklusser (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 253-HEM1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APTO-253

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner