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再発または難治性のAMLまたはMDS患者におけるAPTO-253の研究

2022年8月18日 更新者：Aptose Biosciences Inc.

再発または難治性の急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成の患者におけるAPTO-253の第Ia / b相用量漸増および拡大、多施設、非盲検、安全性、薬物動態および薬力学研究

この研究は、標準治療が失敗したか、もはや効果がない急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) の状態の患者の治療に対する APTO-253 の安全性と有効性を評価するために行われています。または、安全に投与できなくなったり、一般的な健康状態にリスクをもたらしたりします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性の急性患者におけるMTDまたは推奨用量を決定するための、昇順コホート（3 + 3デザイン）におけるAPTO-253の安全性、薬力学、および薬物動態に関する多施設、非盲検、第Ia / b相用量漸増研究です。骨髄性白血病 (AML) または高リスクの MDS 患者。 これに続いて、MTD または推奨用量でのコホート拡大フェーズが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 少なくとも2か月の平均余命
  • -少なくとも14日間、以前のがん治療を中止するか、非細胞毒性薬の場合は5半減期 最初の研究治療投与前
  • -患者は計算されたクレアチニンクリアランスを持っている必要があります> 60 mL /分
  • 許容可能な血液学的、腎機能、肝機能、および凝固状態パラメータ

除外基準:

  • -全身免疫抑制療法を必要とするGVHD患者
  • コントロールされていない軟髄膜疾患、自己免疫性溶血性貧血、およびコントロールされていない臨床的に重要な疾患に関連する代謝障害
  • 臨床的に重要な血管内凝固
  • -最初の研究治療投与前の14日以内の他の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増および拡大
APTO-253 は、再発または難治性の AML または高リスク MDS (エスカレーションコホート) の患者に、最大耐用量または推奨用量に達するまで用量を漸増させて投与されます。 その後、最大 30 人の患者が推奨用量で拡大コホートに登録されました。
薬：APTO-253
APTO-253 は、20 mg/m2 から開始して、最大耐用量または推奨用量に達するまで、漸増用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APTO-253の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：サイクル 1 (28 日)
CTCAE v4.0で評価された治療関連の有害事象を評価することにより、APTO-253の安全性と忍容性を判断すること。
サイクル 1 (28 日)
最大耐用量と用量制限毒性
時間枠：サイクル 1 (28 日)
各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に投与した場合の APTO-253 の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定します。
サイクル 1 (28 日)
APTO-253の将来の開発のための推奨用量を確立する
時間枠：7ヶ月まで
特定のタイプの血液悪性腫瘍を有する患者のための APTO-253 の将来の開発のために推奨される APTO-253 の用量を確立すること。
7ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
最大血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態変数
サイクル 1 (28 日)
最小血漿濃度 (Cmin) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
最小血漿濃度 (Cmin) を含む薬物動態変数
サイクル 1 (28 日)
曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数
サイクル 1 (28 日)
分布容積を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
分布容積を含む薬物動態変数
サイクル 1 (28 日)
クリアランスを含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
クリアランスを含む薬物動態変数
サイクル 1 (28 日)
血清半減期を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
血清半減期を含む薬物動態変数
サイクル 1 (28 日)
急性白血病および MDS における血液学的評価および骨髄評価により、APTO-253 の抗腫瘍活性の証拠を評価します。
時間枠：平均2サイクル（8週間）
急性白血病およびMDSにおける血液学的評価および骨髄評価によるAPTO-253の抗腫瘍活性の証拠について患者を観察すること。
平均2サイクル（8週間）
薬物効果の薬力学的バイオマーカーの発現を変更する APTO-253 の能力を決定します。
時間枠：平均2サイクル（8週間）
薬物効果の薬力学的バイオマーカーの発現を変更するAPTO-253の能力を決定すること。
平均2サイクル（8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aptose Biosciences Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Rafael Bejar, MD., PhD.、Aptose Biosciences Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 253-HEM1-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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