Az APTO-253 vizsgálata visszaeső vagy refrakter AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél
2022. augusztus 18. frissítette: Aptose Biosciences Inc.
Az APTO-253 Ia/b fázisú dóziseszkalációs és expanziós, többközpontú, nyílt, biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut mielogén leukémiában vagy magas kockázatú myelodysplasiában szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot az APTO-253 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik olyan akut mielogén leukémiában (AML) vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek kezelésében, akiknél a standard kezelés sikertelen volt, vagy már nem hatékony, vagy már nem adható be biztonságosan, vagy kockázatot jelent az Ön általános jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, Ia/b fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az APTO-253 biztonságosságáról, farmakodinámiájáról és farmakokinetikájáról növekvő kohorszokban (3+3 tervezés), hogy meghatározzák az MTD-t vagy az ajánlott dózist relapszusban vagy refrakter akut betegekben. mielogén leukémiás (AML) vagy magas kockázatú MDS-betegek.
Ezt egy kohorsz-kiterjesztési fázis követi az MTD vagy az ajánlott dózis mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14643
- University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- A várható élettartam legalább 2 hónap
- A korábbi rákterápia leállítása legalább 14 napig, vagy 5 felezési idő nem citotoxikus szerek esetében az első vizsgálati kezelés beadása előtt
- A betegek számított kreatinin-clearance-ének >60 ml/percnek kell lennie
- Elfogadható hematológiai, vese- és májfunkciók és véralvadási állapot paraméterek
Kizárási kritériumok:
- GVHD-ben szenvedő betegek, akik szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelnek
- Nem kontrollált leptomeningeális betegség, autoimmun hemolitikus anémia és kontrollálatlan és klinikailag jelentős betegséggel összefüggő anyagcserezavar
- Klinikailag jelentős intravascularis koaguláció
- Más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dózis növelése és kiterjesztése
Az APTO-253-at növekvő dózisokban adják be relapszusos vagy refrakter AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben (eszkalációs kohorsz) szenvedő betegeknek a maximális tolerált dózis vagy az ajánlott dózis eléréséig.
Legfeljebb 30 beteget követett a bővítési csoportba az ajánlott adaggal.
|
Az APTO-253-at növekvő dózisokban adják be 20 mg/m2-től kezdve, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható dózist vagy az ajánlott adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APTO-253 kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek gyakorisága
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
Az APTO-253 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események értékelésével a CTCAE v4.0 szerint.
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Maximális tolerálható dózis és dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
Az APTO-253 maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározására minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Határozza meg a javasolt dózist az APTO-253 jövőbeli fejlesztéséhez
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Az APTO-253 jövőbeni fejlesztéséhez javasolt APTO-253 dózis meghatározása meghatározott típusú hematológiai rosszindulatú betegek számára.
|
Akár 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a minimális plazmakoncentrációt (Cmin)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a minimális plazmakoncentrációt (Cmin)
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a görbe alatti területet (AUC)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a görbe alatti területet (AUC)
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Farmakokinetikai változók, beleértve az eloszlási térfogatot
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
Farmakokinetikai változók, beleértve az eloszlási térfogatot
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a clearance-t
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a clearance-t
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a szérum felezési időt
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a szérum felezési időt
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Mérje fel az APTO-253 daganatellenes aktivitásának bizonyítékait hematológiai és csontvelői értékelésekkel akut leukémiában és MDS-ben.
Időkeret: Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
|
A betegek megfigyelése az APTO-253 daganatellenes aktivitására utaló bizonyítékok tekintetében hematológiai és csontvelői értékelésekkel akut leukémiában és MDS-ben.
|
Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
|
|
Határozza meg az APTO-253 azon képességét, hogy megváltoztatja a gyógyszerhatás farmakodinámiás biomarkereinek expresszióját.
Időkeret: Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
|
Meghatározni, hogy az APTO-253 képes-e megváltoztatni a gyógyszerhatás farmakodinámiás biomarkereinek expresszióját.
|
Átlagosan 2 ciklus (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 253-HEM1-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .