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Eine Studie zu APTO-253 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder MDS

18. August 2022 aktualisiert von: Aptose Biosciences Inc.

Eine Phase-Ia/b-Dosiseskalation und -erweiterung, multizentrische, unverblindete Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von APTO-253 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder Hochrisiko-Myelodysplasie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von APTO-253 für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu bewerten, bei denen entweder die Standardbehandlung versagt hat, nicht mehr wirksam ist, oder nicht mehr sicher verabreicht werden können oder Ihr allgemeines Wohlbefinden gefährden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/b zur Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von APTO-253 in aufsteigenden Kohorten (3+3-Design) zur Bestimmung der MTD oder der empfohlenen Dosis bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem akutem Verlauf myeloische Leukämie (AML) oder Hochrisiko-MDS-Patienten. Darauf folgt eine Kohortenexpansionsphase mit der MTD oder der empfohlenen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Keine vorherige Krebstherapie für mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten für nicht zytotoxische Wirkstoffe vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
  • Die Patienten müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min haben
  • Akzeptable hämatologische, Nieren- und Leberfunktions- und Gerinnungsstatusparameter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen
  • Unkontrollierte leptomeningeale Erkrankung, autoimmunhämolytische Anämie und unkontrollierte und klinisch signifikante krankheitsbedingte Stoffwechselstörung
  • Klinisch signifikante intravaskuläre Gerinnung
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
APTO-253 wird bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer AML oder Hochrisiko-MDS (Eskalationskohorte) in aufsteigenden Dosen verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis erreicht ist. Gefolgt von bis zu 30 Patienten, die in der Expansionskohorte mit der empfohlenen Dosis aufgenommen wurden.
Arzneimittel: APTO-253
APTO-253 wird in aufsteigenden Dosen beginnend mit 20 mg/m2 verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von APTO-253
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von APTO-253 durch Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0.
Zyklus 1 (28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis und dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von APTO-253 bei Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Zyklus 1 (28 Tage)
Legen Sie die empfohlene Dosis für die zukünftige Entwicklung von APTO-253 fest
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Festlegung der Dosis von APTO-253, die für die zukünftige Entwicklung von APTO-253 für Patienten mit bestimmten Arten von hämatologischen Malignomen empfohlen wird.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zyklus 1 (28 Tage)
Prüfen Sie bei akuter Leukämie und MDS anhand von hämatologischen und Knochenmarkuntersuchungen auf Anzeichen einer Antitumoraktivität von APTO-253.
Zeitfenster: Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)
Beobachtung von Patienten auf Anzeichen einer Antitumoraktivität von APTO-253 durch hämatologische und Knochenmarkuntersuchungen bei akuter Leukämie und MDS.
Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)
Bestimmen Sie die Fähigkeit von APTO-253, die Expression pharmakodynamischer Biomarker der Arzneimittelwirkung zu verändern.
Zeitfenster: Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)
Bestimmung der Fähigkeit von APTO-253, die Expression pharmakodynamischer Biomarker der Arzneimittelwirkung zu verändern.
Durchschnitt 2 Zyklen (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 253-HEM1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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