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Une étude sur l'APTO-253 chez des patients atteints de LMA ou de SMD en rechute ou réfractaire

18 août 2022 mis à jour par: Aptose Biosciences Inc.

Une étude multicentrique, ouverte, d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase Ia/b d'augmentation et d'expansion de la dose d'APTO-253 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de myélodysplasie à haut risque

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APTO-253 pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) pour lesquels le traitement standard a échoué, n'est plus efficace, ou ne peut plus être administré en toute sécurité ou présente un risque pour votre bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de Phase Ia/b d'escalade de dose de l'innocuité, de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'APTO-253 dans des cohortes ascendantes (conception 3+3) pour déterminer la DMT ou la dose recommandée chez les patients atteints d'une maladie aiguë récidivante ou réfractaire. patients atteints de leucémie myéloïde (LMA) ou de SMD à haut risque. Ceci doit être suivi d'une phase d'expansion de cohorte à la DMT ou à la dose recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 2 mois
  • Absence de traitement anticancéreux antérieur pendant au moins 14 jours, ou 5 demi-vies pour les agents non cytotoxiques avant la première administration du traitement à l'étude
  • Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine calculée> 60 ml / min
  • Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques acceptables et paramètres de l'état de la coagulation

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Maladie leptoméningée non contrôlée, anémie hémolytique auto-immune et trouble métabolique non contrôlé et cliniquement significatif lié à la maladie
  • Coagulation intravasculaire cliniquement significative
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation et expansion de la dose
APTO-253 sera administré à des doses croissantes chez les patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire ou de SMD à haut risque (cohorte d'escalade), jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose recommandée soit atteinte. Suivi par jusqu'à 30 patients inscrits dans la cohorte d'expansion à la dose recommandée.
Médicament: APTO-253
APTO-253 sera administré en doses croissantes à partir de 20 mg/m2 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose recommandée soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement de l'APTO-253
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'APTO-253 en évaluant les événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v4.0.
Cycle 1 (28 jours)
Dose maximale tolérée et toxicités limitant la dose
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et les toxicités limitant la dose (DLT) d'APTO-253 lorsqu'il est administré les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Cycle 1 (28 jours)
Établir la dose recommandée pour le développement futur d'APTO-253
Délai: Jusqu'à 7 mois
Établir la dose d'APTO-253 recommandée pour le développement futur d'APTO-253 pour les patients atteints de types spécifiques d'hémopathies malignes.
Jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe (AUC)
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris le volume de distribution
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris le volume de distribution
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la clairance
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la clairance
Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la demi-vie sérique
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la demi-vie sérique
Cycle 1 (28 jours)
Évaluer toute preuve d'activité antitumorale de l'APTO-253 par des évaluations hématologiques et de la moelle osseuse dans la leucémie aiguë et le SMD.
Délai: Moyenne 2 Cycles (8 semaines)
Observer les patients pour toute preuve d'activité antitumorale de l'APTO-253 par des évaluations hématologiques et de la moelle osseuse dans la leucémie aiguë et le SMD.
Moyenne 2 Cycles (8 semaines)
Déterminer la capacité d'APTO-253 à modifier l'expression des biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet médicamenteux.
Délai: Moyenne 2 Cycles (8 semaines)
Déterminer la capacité d'APTO-253 à modifier l'expression de biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet médicamenteux.
Moyenne 2 Cycles (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptose Biosciences Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 253-HEM1-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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