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Un estudio de APTO-253 en pacientes con LMA o SMD en recaída o refractarios

18 de agosto de 2022 actualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Un estudio de fase Ia/b de escalada y expansión de dosis, multicéntrico, abierto, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de APTO-253 en pacientes con leucemia mielógena aguda recidivante o refractaria o mielodisplasia de alto riesgo

Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y eficacia de APTO-253 para el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) para los que el tratamiento estándar ha fallado, ya no es eficaz, o ya no se puede administrar de manera segura o representa un riesgo para su bienestar general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de Fase Ia/b de seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de APTO-253 en cohortes ascendentes (diseño 3+3) para determinar la MTD o la dosis recomendada en pacientes con enfermedad aguda recidivante o refractaria. pacientes con leucemia mielógena (LMA) o SMD de alto riesgo. A esto le seguirá una fase de expansión de la cohorte a la MTD oa la dosis recomendada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.
  • Fuera de la terapia anterior contra el cáncer durante al menos 14 días, o 5 vidas medias para agentes no citotóxicos antes de la primera administración del tratamiento del estudio
  • Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min.
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas aceptables y parámetros del estado de la coagulación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con GVHD que requieren terapia inmunosupresora sistémica
  • Enfermedad leptomeníngea no controlada, anemia hemolítica autoinmune y trastorno metabólico relacionado con la enfermedad no controlado y clínicamente significativo
  • Coagulación intravascular clínicamente significativa
  • Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento y Expansión de Dosis
APTO-253 se administrará en dosis ascendentes en pacientes con LMA recidivante o refractaria o SMD de alto riesgo (cohorte escalada), hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada. Seguido por hasta 30 pacientes inscritos en la cohorte de expansión a la dosis recomendada.
Droga: APTO-253
APTO-253 se administrará en dosis ascendentes a partir de 20 mg/m2 hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o dosis recomendada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de APTO-253
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de APTO-253 mediante la evaluación de los eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Ciclo 1 (28 días)
Dosis máxima tolerada y toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de APTO-253 cuando se administra los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Ciclo 1 (28 días)
Establecer la dosis recomendada para el desarrollo futuro de APTO-253
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Establecer la dosis de APTO-253 recomendada para el desarrollo futuro de APTO-253 para pacientes con tipos específicos de neoplasias malignas hematológicas.
Hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC)
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el volumen de distribución
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el volumen de distribución
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el aclaramiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el aclaramiento
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la semivida sérica
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la semivida sérica
Ciclo 1 (28 días)
Evalúe cualquier evidencia de actividad antitumoral de APTO-253 mediante evaluaciones hematológicas y de médula ósea en leucemia aguda y SMD.
Periodo de tiempo: Promedio 2 Ciclos (8 semanas)
Para observar a los pacientes en busca de cualquier evidencia de actividad antitumoral de APTO-253 mediante evaluaciones hematológicas y de médula ósea en leucemia aguda y SMD.
Promedio 2 Ciclos (8 semanas)
Determinar la capacidad de APTO-253 para alterar la expresión de biomarcadores farmacodinámicos del efecto del fármaco.
Periodo de tiempo: Promedio 2 Ciclos (8 semanas)
Determinar la capacidad de APTO-253 para alterar la expresión de biomarcadores farmacodinámicos del efecto de fármacos.
Promedio 2 Ciclos (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 253-HEM1-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APTO-253

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