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Uno studio su APTO-253 in pazienti con LMA recidivata o refrattaria o MDS

18 agosto 2022 aggiornato da: Aptose Biosciences Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di sicurezza, di farmacocinetica e farmacodinamica di APTO-253 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o mielodisplasia ad alto rischio

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di APTO-253 per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) per i quali il trattamento standard ha fallito, non è più efficace, o non può più essere somministrato in modo sicuro o rappresenta un rischio per il tuo benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ia/b di incremento della dose di sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica di APTO-253 in coorti ascendenti (disegno 3+3) per determinare la dose massima raccomandata o la dose raccomandata in pazienti con malattia acuta recidivante o refrattaria leucemia mieloide (AML) o pazienti affetti da SMD ad alto rischio. Questa deve essere seguita da una fase di espansione della coorte alla MTD o alla dose raccomandata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Interruzione della precedente terapia antitumorale per almeno 14 giorni o 5 emivite per agenti non citotossici prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • I pazienti devono avere una clearance della creatinina calcolata >60 ml/min
  • Funzioni ematologiche, renali ed epatiche accettabili e parametri dello stato di coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GVHD che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Malattia leptomeningea non controllata, anemia emolitica autoimmune e disordine metabolico non controllato e clinicamente significativo correlato alla malattia
  • Coagulazione intravascolare clinicamente significativa
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose
APTO-253 verrà somministrato in dosi crescenti in pazienti con LMA recidivante o refrattaria o MDS ad alto rischio (coorte di escalation), fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata. Seguito da un massimo di 30 pazienti arruolati nella coorte di espansione alla dose raccomandata.
Droga: APTO-253
APTO-253 verrà somministrato in dosi crescenti a partire da 20 mg/m2 fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di APTO-253
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di APTO-253 valutando gli eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Ciclo 1 (28 giorni)
Dose massima tollerata e tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) di APTO-253 quando somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Ciclo 1 (28 giorni)
Stabilire la dose raccomandata per lo sviluppo futuro di APTO-253
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Stabilire la dose di APTO-253 raccomandata per lo sviluppo futuro di APTO-253 per pazienti con tipi specifici di neoplasie ematologiche.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Ciclo 1 (28 giorni)
Valutare qualsiasi evidenza di attività antitumorale di APTO-253 mediante valutazioni ematologiche e del midollo osseo nella leucemia acuta e MDS.
Lasso di tempo: Media 2 cicli (8 settimane)
Osservare i pazienti per qualsiasi evidenza di attività antitumorale di APTO-253 mediante valutazioni ematologiche e del midollo osseo nella leucemia acuta e MDS.
Media 2 cicli (8 settimane)
Determinare la capacità di APTO-253 di alterare l'espressione dei biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco.
Lasso di tempo: Media 2 cicli (8 settimane)
Per determinare la capacità di APTO-253 di alterare l'espressione dei biomarcatori farmacodinamici dell'effetto del farmaco.
Media 2 cicli (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 253-HEM1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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