Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование APTO-253 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС

18 августа 2022 г. обновлено: Aptose Biosciences Inc.

Многоцентровое открытое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических исследований APTO-253 с повышением и увеличением дозы фазы Ia/b у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом или миелодисплазией высокого риска

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности APTO-253 для лечения пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС), для которых либо стандартное лечение не помогло, либо больше не эффективно, или их больше нельзя безопасно вводить, или они представляют риск для вашего общего самочувствия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики APTO-253 с повышением дозы в фазах Ia/b в возрастающих когортах (дизайн 3+3) для определения MTD или рекомендуемой дозы у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенный лейкоз (ОМЛ) или пациенты с МДС высокого риска. За этим следует фаза расширения когорты при МПД или рекомендуемой дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев
  • Прекращение предыдущей терапии рака в течение как минимум 14 дней или 5 периодов полувыведения нецитотоксических агентов до первого введения исследуемого препарата.
  • Пациенты должны иметь расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Приемлемые гематологические, почечные и печеночные функции и параметры коагуляционного статуса

Критерий исключения:

  • Пациенты с РТПХ, нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии
  • Неконтролируемое лептоменингеальное заболевание, аутоиммунная гемолитическая анемия и неконтролируемое и клинически значимое нарушение обмена веществ, связанное с заболеванием
  • Клинически значимое внутрисосудистое свертывание
  • Лечение другими исследуемыми препаратами в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение
APTO-253 будет вводиться в возрастающих дозах пациентам с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС высокого риска (когорта эскалации) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или рекомендуемая доза. За ними последовало до 30 пациентов, включенных в расширенную группу, получавших рекомендованную дозу.
Лекарство: АПТО-253
APTO-253 будет вводиться в возрастающих дозах, начиная с 20 мг/м2, до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или рекомендуемая доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением APTO-253
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Определить безопасность и переносимость APTO-253 путем оценки побочных эффектов, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Цикл 1 (28 дней)
Максимально переносимая доза и дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и ограничивающую дозу токсичность (DLT) APTO-253 при введении в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Цикл 1 (28 дней)
Установить рекомендуемую дозу для будущей разработки APTO-253.
Временное ограничение: До 7 месяцев
Установить дозу APTO-253, рекомендуемую для дальнейшей разработки APTO-253 для пациентов с определенными видами онкогематологических заболеваний.
До 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax)
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая минимальную концентрацию в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая минимальную концентрацию в плазме (Cmin)
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая площадь под кривой (AUC)
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая объем распределения
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая объем распределения
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая клиренс
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая клиренс
Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая период полувыведения из сыворотки.
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая период полувыведения из сыворотки.
Цикл 1 (28 дней)
Оцените любые доказательства противоопухолевой активности APTO-253 с помощью гематологических исследований и оценок костного мозга при остром лейкозе и МДС.
Временное ограничение: В среднем 2 цикла (8 недель)
Наблюдать за пациентами на наличие любых доказательств противоопухолевой активности APTO-253 по гематологическим исследованиям и исследованиям костного мозга при остром лейкозе и МДС.
В среднем 2 цикла (8 недель)
Определить способность APTO-253 изменять экспрессию фармакодинамических биомаркеров действия препарата.
Временное ограничение: В среднем 2 цикла (8 недель)
Определить способность APTO-253 изменять экспрессию фармакодинамических биомаркеров действия препарата.
В среднем 2 цикла (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptose Biosciences Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 253-HEM1-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПТО-253

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться