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Um estudo de APTO-253 em pacientes com LMA ou SMD recidivante ou refratária

18 de agosto de 2022 atualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Um escalonamento e expansão de dose de fase Ia/b, estudo multicêntrico, aberto, de segurança, farmacocinético e farmacodinâmico de APTO-253 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ou mielodisplasia de alto risco

Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e a eficácia do APTO-253 para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) para os quais o tratamento padrão falhou, não é mais eficaz, ou não pode mais ser administrado com segurança ou representa um risco para o seu bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase Ia/b de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de APTO-253 em coortes ascendentes (projeto 3+3) para determinar o MTD ou dose recomendada em pacientes com recaída ou refratária aguda pacientes com leucemia mielóide (LMA) ou SMD de alto risco. Isso deve ser seguido por uma fase de expansão da coorte no MTD ou na dose recomendada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos
  • Esperança de vida de pelo menos 2 meses
  • Fora da terapia de câncer anterior por pelo menos 14 dias, ou 5 meias-vidas para agentes não citotóxicos antes da administração do primeiro tratamento do estudo
  • Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina calculada > 60 mL/min
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas aceitáveis ​​e parâmetros do estado de coagulação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DECH que requerem terapia imunossupressora sistêmica
  • Doença leptomeníngea não controlada, anemia hemolítica autoimune e distúrbio metabólico relacionado à doença não controlada e clinicamente significativa
  • Coagulação intravascular clinicamente significativa
  • Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de 14 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose
O APTO-253 será administrado em doses crescentes em pacientes com LMA recidivante ou refratária ou SMD de alto risco (coorte de escalonamento), até que a dose máxima tolerada ou dose recomendada seja atingida. Seguido por até 30 pacientes inscritos na coorte de expansão na dose recomendada.
Medicamento: APTO-253
O APTO-253 será administrado em doses crescentes a partir de 20 mg/m2 até atingir a dose máxima tolerada ou a dose recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de APTO-253
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Determinar a segurança e a tolerabilidade do APTO-253 avaliando os eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Ciclo 1 (28 dias)
Dose máxima tolerada e toxicidades limitantes de dose
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLT) de APTO-253 quando administrado nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Ciclo 1 (28 dias)
Estabelecer dose recomendada para desenvolvimento futuro de APTO-253
Prazo: Até 7 meses
Estabelecer a dose de APTO-253 recomendada para desenvolvimento futuro de APTO-253 para pacientes com tipos específicos de neoplasias hematológicas.
Até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo depuração
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo depuração
Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo meia-vida sérica
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo meia-vida sérica
Ciclo 1 (28 dias)
Avalie qualquer evidência de atividade antitumoral de APTO-253 por avaliações hematológicas e de medula óssea em leucemia aguda e SMD.
Prazo: Média de 2 ciclos (8 semanas)
Observar os pacientes quanto a qualquer evidência de atividade antitumoral de APTO-253 por avaliações hematológicas e da medula óssea em leucemia aguda e SMD.
Média de 2 ciclos (8 semanas)
Determinar a capacidade do APTO-253 de alterar a expressão de biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga.
Prazo: Média de 2 ciclos (8 semanas)
Determinar a capacidade do APTO-253 de alterar a expressão de biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga.
Média de 2 ciclos (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 253-HEM1-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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