Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APTO-253:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML tai MDS

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Aptose Biosciences Inc.

Vaiheen Ia/b annoksen suurentaminen ja laajentaminen, monikeskus, avoin, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus APTO-253:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myelogeeninen leukemia tai korkean riskin myelodysplasia

Tämä tutkimus tehdään APTO-253:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joihin joko standardihoito on epäonnistunut tai ei ole enää tehokas, tai sitä ei voida enää antaa turvallisesti tai se on riski yleiselle hyvinvoinnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen Ia/b annoksen eskalaatiotutkimus APTO-253:n turvallisuudesta, farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta nousevissa kohorteissa (3+3 malli) MTD:n tai suositellun annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti. myelooinen leukemia (AML) tai korkean riskin MDS-potilaat. Tätä seuraa kohortin laajennusvaihe MTD:llä tai suositellulla annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat
  • Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
  • Pois aiemmasta syöpähoidosta vähintään 14 päivän ajan tai 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisille aineille ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Potilaiden lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min
  • Hyväksyttävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot ja hyytymistilan parametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on GVHD ja jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Hallitsematon leptomeningeaalinen sairaus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja hallitsematon ja kliinisesti merkittävä sairauteen liittyvä aineenvaihduntahäiriö
  • Kliinisesti merkittävä intravaskulaarinen koagulaatio
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja laajentaminen
APTO-253:a annetaan nousevina annoksina potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML tai korkea riski MDS (eskalaatiokohortti), kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu annos saavutetaan. Sitä seurasi jopa 30 potilasta, jotka otettiin mukaan laajennusryhmään suositellulla annoksella.
Lääke: APTO-253
APTO-253:a annetaan nousevina annoksina alkaen 20 mg/m2, kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu annos saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APTO-253:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
APTO-253:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen arvioimalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Jakso 1 (28 päivää)
Suurin siedetty annos ja annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
APTO-253:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittämiseksi, kun sitä annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Jakso 1 (28 päivää)
Määritä suositeltu annos APTO-253:n tulevaa kehittämistä varten
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Määrittää APTO-253:n annos, jota suositellaan APTO-253:n tulevaa kehittämistä varten potilaille, joilla on tietyntyyppisiä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien jakautumistilavuus
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puhdistuma
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puhdistuma
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika seerumissa
Jakso 1 (28 päivää)
Arvioi mahdolliset todisteet APTO-253:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta hematologisilla ja luuydinarvioinneilla akuutissa leukemiassa ja MDS:ssä.
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
Tarkkaile potilaita mahdollisten todisteiden varalta APTO-253:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta hematologisilla ja luuydinarvioinneilla akuutissa leukemiassa ja MDS:ssä.
Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
Määritä APTO-253:n kyky muuttaa lääkkeen vaikutuksen farmakodynaamisten biomarkkerien ilmentymistä.
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)
Selvittää APTO-253:n kyky muuttaa lääkkeen vaikutuksen farmakodynaamisten biomarkkerien ilmentymistä.
Keskimäärin 2 sykliä (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptose Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 253-HEM1-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APTO-253

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa